Изучение ботулинического токсина нового поколения A2NTX для лечения спастичности после инсульта (A2NTX)
9 января 2014 г. обновлено: Ryuji Kaji, University of Tokushima
Сравнение клинической эффективности ботулинического нейротоксина типа А1 и А2 при постинсультной спастичности нижних конечностей: фаза 2/3
Проверить безопасность и эффективность препарата ботулотоксина нового поколения A2NTX для лечения пациентов, перенесших инсульт, со спастичностью нижних конечностей.
- мы изучаем степень спастичности в голеностопных и коленных суставах, а также скорость ходьбы у 30 пациентов с инсультом до и после введения 300 ЕД Ботокса или A2NTX вслепую для пациента, врача и исследователя.
- мы также оцениваем безопасность A2NTX и сравниваем ее с безопасностью BOTOX.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokushima, Япония, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты со спастичностью нижних конечностей после инсульта
- продолжительность более 6 месяцев
- Модифицированная шкала Эшворта для голеностопного сустава более 2 баллов
Критерий исключения:
- пациенты с предыдущими инъекциями ботулотоксина в нижние конечности
- пациенты с серьезной печеночной, почечной или сердечной дисфункцией
- больные с дыхательной недостаточностью
- пациенты, которые не могут понять инструкции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: A2NTX
однократная внутримышечная инъекция 300 ЕД A2NTX, очищенного низкомолекулярного (150 кДа) препарата ботулинического токсина типа А2
|
Внутримышечное введение препарата ботулотоксина по 300 ЕД (мышиная ЛД50) в заднюю большеберцовую и медиальную икроножную мышцы на стороне поражения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: БОТОКС
однократная внутримышечная инъекция 300 ЕД БОТОКС®, имеющегося в продаже препарата ботулинического токсина типа А1
|
Внутримышечное введение препарата ботулотоксина по 300 ЕД (мышиная ЛД50) в заднюю большеберцовую и медиальную икроножную мышцы на стороне поражения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по модифицированной шкале Эшворта голеностопного сустава
Временное ограничение: 30-60 дней после инъекции
|
Модифицированная шкала Эшворта измеряется на исходном уровне, через 30 (27-33) дней и через 60 (56-63) дней после инъекции.
Площадь под кривой изменения модифицированной шкалы Эшворта на 30-й и 60-й день после инъекции
|
30-60 дней после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателя функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: 30 дней после инъекции
|
30 дней после инъекции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ходьбы на 3 м
Временное ограничение: 30 дней после инъекции
|
Время, необходимое пациенту, чтобы встать из положения сидя на стуле высотой 50 см и пройти 3 м. При необходимости оказания помощи на протяжении всего исследования используется один и тот же метод оказания помощи пациенту. |
30 дней после инъекции
|
|
хвататься за власть
Временное ограничение: 30 дней после инъекции
|
Сила захвата обеих верхних конечностей будет измеряться с помощью стандартного хватательного устройства в единицах кг.
Поскольку инъекция делается в нижние конечности, любое снижение силы захвата будет оцениваться как мера нежелательного распространения действия токсина.
|
30 дней после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Инсульт
- Мышечная спастичность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- A1A2BONT
- TU001 (Другой номер гранта/финансирования: Tokushima University)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .