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Estudio de una toxina botulínica A2NTX de nueva generación para tratar la espasticidad después de un accidente cerebrovascular (A2NTX)

9 de enero de 2014 actualizado por: Ryuji Kaji, University of Tokushima

Comparación de la eficacia clínica de la neurotoxina botulínica tipo A1 y A2 para la espasticidad de las extremidades inferiores después de un accidente cerebrovascular: fase 2/3

Probar la seguridad y la eficacia de una preparación de toxina botulínica de nueva generación A2NTX para el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular y espasticidad en las extremidades inferiores.

  • estudiamos el grado de espasticidad en las articulaciones del tobillo y la rodilla, y la velocidad de la marcha en 30 pacientes con ictus antes y después de inyectar 300 unidades de BOTOX o A2NTX de forma ciega para el paciente, el médico y el examinador.
  • también evaluamos la seguridad de A2NTX y la comparamos con la de BOTOX.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokushima, Japón, 770-8503
        • Tokushima University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con espasticidad de miembros inferiores después de un accidente cerebrovascular
  • duración más de 6 meses
  • Escala de Ashworth modificada de la articulación del tobillo más de 2

Criterio de exclusión:

  • pacientes con inyecciones previas de toxina botulínica en miembros inferiores
  • pacientes con disfunción hepática, renal o cardíaca grave
  • pacientes con insuficiencia respiratoria
  • pacientes que no pueden entender las instrucciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A2NTX
inyección intramuscular única de 300 unidades de A2NTX, una preparación de toxina botulínica purificada de bajo peso molecular (150 kDalton) de tipo A2
Droga: A2NTX
Inyección intramuscular de la preparación de toxina botulínica en 300 unidades (DL50 de ratón) en los músculos tibial posterior y gastrocnemio medial del lado afectado.
Otros nombres:
  • A2NTX: preparación de toxina botulínica purificada tipo A2 de bajo peso molecular (150 kDalton)
Comparador activo: Bótox
inyección intramuscular única de 300 unidades de BOTOX®, una preparación de toxina botulínica comercialmente disponible de tipo A1
Droga: Bótox
Inyección intramuscular de la preparación de toxina botulínica en 300 unidades (DL50 de ratón) en los músculos tibial posterior y gastrocnemio medial del lado afectado.
Otros nombres:
  • BOTOX®: onabotulinumtoxinA (Allergan Co Ltd), toxina botulínica tipo A1 disponible comercialmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de Ashworth modificada de la articulación del tobillo
Periodo de tiempo: 30-60 días después de la inyección
La escala de Ashworth modificada se mide al inicio del estudio, 30 (27-33) días y 60 (56-63) días después de la inyección. Cambios en el área bajo la curva de la escala de Ashworth modificada el día 30 y el día 60 después de la inyección
30-60 días después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 30 días después de la inyección
30 días después de la inyección

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de marcha durante 3 m
Periodo de tiempo: 30 días después de la inyección

Tiempo necesario para que un paciente se levante de una posición sentada en una silla de 50 cm de altura y camine 3 m.

Si se necesita asistencia, se utiliza el mismo método de asistencia al paciente durante todo el estudio.
30 días después de la inyección
agarrar el poder
Periodo de tiempo: 30 días después de la inyección
El poder de agarre de ambas extremidades superiores se medirá con un dispositivo de medición de agarre estándar en unidades de kg. Debido a que la inyección se realiza en las extremidades inferiores, cualquier disminución del poder de prensión se evaluará como la medida de la propagación no deseada de la acción de la toxina.
30 días después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Tokushima

Colaboradores

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A1A2BONT
  • TU001 (Otro número de subvención/financiamiento: Tokushima University)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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