Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowej generacji toksyny botulinowej A2NTX w leczeniu spastyczności po udarze (A2NTX)

9 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Ryuji Kaji, University of Tokushima

Porównanie skuteczności klinicznej neurotoksyny botulinowej typu A1 i A2 w leczeniu spastyczności kończyn dolnych po udarze: faza 2/3

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu toksyny botulinowej nowej generacji A2NTX w leczeniu pacjentów po udarze mózgu ze spastycznością kończyn dolnych.

  • badamy stopień spastyczności w stawach skokowych i kolanowych oraz prędkość chodu u 30 pacjentów po udarze mózgu przed i po wstrzyknięciu 300 j.
  • oceniamy również bezpieczeństwo A2NTX i porównujemy je z BOTOXEM.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów ze spastycznością kończyn dolnych po udarze mózgu
  • trwa dłużej niż 6 miesięcy
  • Zmodyfikowana skala Ashwortha stawu skokowego powyżej 2

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów po wcześniejszych iniekcjach toksyny botulinowej do kończyn dolnych
  • u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek lub serca
  • pacjentów z niewydolnością oddechową
  • pacjentów, którzy nie rozumieją instrukcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A2NTX
pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 300 jednostek A2NTX, oczyszczonego preparatu toksyny botulinowej o małej masie cząsteczkowej (150 kDaltonów) typu A2
Lek: A2NTX
Domięśniowe wstrzyknięcie preparatu toksyny botulinowej w dawce 300 jednostek (mysi LD50) w mięsień piszczelowy tylny i przyśrodkowy mięśnia brzuchatego łydki po stronie chorej.
Inne nazwy:
  • A2NTX:preparat niskocząsteczkowy (150kDalton) oczyszczonej toksyny botulinowej typu A2
Aktywny komparator: BOTOKS
pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 300 jednostek BOTOX®, dostępnego w handlu preparatu toksyny botulinowej typu A1
Lek: BOTOKS
Domięśniowe wstrzyknięcie preparatu toksyny botulinowej w dawce 300 jednostek (mysi LD50) w mięsień piszczelowy tylny i przyśrodkowy mięśnia brzuchatego łydki po stronie chorej.
Inne nazwy:
  • BOTOX®:onabotulinumtoxinA (Allergan Co Ltd), dostępna w handlu toksyna botulinowa typu A1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zmodyfikowanej skali Ashwortha stawu skokowego
Ramy czasowe: 30-60 dni po wstrzyknięciu
Zmodyfikowaną skalę Ashwortha mierzy się na początku badania, 30 (27-33) dni i 60 (56-63) dni po wstrzyknięciu. Obszar pod krzywą zmodyfikowanej skali Ashwortha zmienia się w 30. i 60. dniu po wstrzyknięciu
30-60 dni po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana Miary Niezależności Funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: 30 dni po wstrzyknięciu
30 dni po wstrzyknięciu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość marszu na 3m
Ramy czasowe: 30 dni po wstrzyknięciu

Czas potrzebny pacjentowi na wstanie z pozycji siedzącej na krześle o wysokości 50 cm i przejście 3 m.

Jeśli potrzebna jest pomoc, przez całe badanie stosuje się tę samą metodę udzielania pomocy pacjentowi.
30 dni po wstrzyknięciu
chwycić władzę
Ramy czasowe: 30 dni po wstrzyknięciu
Siła chwytu obu kończyn górnych będzie mierzona za pomocą standardowego przyrządu do pomiaru chwytu w jednostkach kg. Ponieważ wstrzyknięcie wykonuje się w kończyny dolne, każdy spadek siły chwytu będzie oceniany jako miara niepożądanego rozprzestrzeniania się działania toksyny.
30 dni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tokushima

Współpracownicy

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A1A2BONT
  • TU001 (Inny numer grantu/finansowania: Tokushima University)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj