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Studie eines Botulinumtoxins der neuen Generation A2NTX zur Behandlung von Spastik nach Schlaganfall (A2NTX)

9. Januar 2014 aktualisiert von: Ryuji Kaji, University of Tokushima

Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Botulinum-Neurotoxin Typ A1 und A2 bei Spastik der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall: Phase 2/3

Prüfung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Botulinumtoxinpräparats der neuen Generation A2NTX zur Behandlung von Schlaganfallpatienten mit Spastik der unteren Extremitäten.

  • Wir untersuchen den Grad der Spastik in den Sprung- und Kniegelenken und die Gehgeschwindigkeit bei 30 Patienten mit Schlaganfall vor und nach der Injektion von 300 Einheiten BOTOX oder A2NTX in verblindeter Weise für den Patienten, den Arzt und den Untersucher.
  • Wir bewerten auch die Sicherheit von A2NTX und vergleichen sie mit der von BOTOX.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Spastik der unteren Extremitäten nach einem Schlaganfall
  • Dauer mehr als 6 Monate
  • Modifizierte Ashworth-Skala des Sprunggelenks über 2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früheren Injektionen von Botulinumtoxin in die unteren Gliedmaßen
  • Patienten mit schwerer Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörung
  • Patienten mit Atemstillstand
  • Patienten, die die Anweisungen nicht verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A2NTX
einmalige intramuskuläre Injektion von 300 Einheiten A2NTX, einer gereinigten Botulinumtoxinzubereitung mit niedrigem Molekulargewicht (150 kDalton) vom Typ A2
Arzneimittel: A2NTX
Intramuskuläre Injektion des Botulinumtoxinpräparats in 300 Einheiten (Maus LD50) in den Tibialis posterior und medialen Gastrocnemius-Muskel auf der betroffenen Seite.
Andere Namen:
  • A2NTX: Gereinigtes Botulinumtoxin-Präparat vom Typ A2 mit niedrigem Molekulargewicht (150 kDalton).
Aktiver Komparator: BOTOX
einmalige intramuskuläre Injektion von 300 Einheiten BOTOX®, einem handelsüblichen Botulinumtoxin-Präparat des Typs A1
Arzneimittel: BOTOX
Intramuskuläre Injektion des Botulinumtoxinpräparats in 300 Einheiten (Maus LD50) in den Tibialis posterior und medialen Gastrocnemius-Muskel auf der betroffenen Seite.
Andere Namen:
  • BOTOX®: Onabotulinumtoxin A (Allergan Co Ltd), im Handel erhältliches Botulinumtoxin Typ A1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der modifizierten Ashworth-Skala des Sprunggelenks
Zeitfenster: 30-60 Tage nach der Injektion
Die modifizierte Ashworth-Skala wird zu Studienbeginn, 30 (27–33) Tage und 60 (56–63) Tage nach der Injektion gemessen. Die Fläche unter der Kurve der modifizierten Ashworth-Skala ändert sich an Tag 30 und Tag 60 nach der Injektion
30-60 Tage nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des funktionalen Unabhängigkeitsmaßes (FIM)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Injektion
30 Tage nach der Injektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehgeschwindigkeit für 3m
Zeitfenster: 30 Tage nach der Injektion

Zeit, die ein Patient benötigt, um aus der sitzenden Position in einem Stuhl mit einer Höhe von 50 cm aufzustehen und 3 m zu gehen.

Wenn Unterstützung benötigt wird, wird während der gesamten Studie dieselbe Methode zur Unterstützung des Patienten angewendet.
30 Tage nach der Injektion
Macht fassen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Injektion
Die Greifkraft beider oberen Gliedmaßen wird mit einem Standard-Greifmessgerät in kg-Einheiten gemessen. Da die Injektion in die unteren Gliedmaßen erfolgt, wird jede Abnahme der Griffkraft als Maß für die unerwünschte Ausbreitung der Toxinwirkung bewertet.
30 Tage nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tokushima

Mitarbeiter

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1A2BONT
  • TU001 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Tokushima University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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