Studie botulotoxinu nové generace A2NTX k léčbě spasticity po mrtvici (A2NTX)
9. ledna 2014 aktualizováno: Ryuji Kaji, University of Tokushima
Srovnání klinické účinnosti botulotoxinu typu A1 a A2 pro spasticitu dolní končetiny po mrtvici: fáze 2/3
Testovat bezpečnost a účinnost botulotoxinového přípravku nové generace A2NTX pro léčbu pacientů po cévní mozkové příhodě se spasticitou dolních končetin.
- studujeme stupeň spasticity v hlezenních a kolenních kloubech a rychlost chůze u 30 pacientů s cévní mozkovou příhodou před a po injekci 300 jednotek BOTOXu nebo A2NTX naslepo jako u pacienta, lékaře a vyšetřujícího.
- posuzujeme také bezpečnost A2NTX a porovnáváme ji s BOTOXem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokushima, Japonsko, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů se spasticitou dolních končetin po cévní mozkové příhodě
- dobu delší než 6 měsíců
- Modifikovaná Ashworthova stupnice hlezenního kloubu více než 2
Kritéria vyloučení:
- pacientů s předchozími injekcemi botulotoxinu do dolních končetin
- pacientů se závažnou poruchou funkce jater, ledvin nebo srdce
- pacientů s respiračním selháním
- pacientů, kteří nerozumí pokynům
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A2NTX
jediná intramuskulární injekce 300 jednotek A2NTX, purifikovaný nízkomolekulární (150 kDalton) botulotoxinový přípravek typu A2
|
Intramuskulární injekce přípravku botulotoxinu v 300 jednotkách (myší LD50) do musculus tibialis posterior a medialis gastrocnemius na postižené straně.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: BOTOX
jediná intramuskulární injekce 300 jednotek BOTOX®, komerčně dostupného botulotoxinového přípravku typu A1
|
Intramuskulární injekce přípravku botulotoxinu v 300 jednotkách (myší LD50) do musculus tibialis posterior a medialis gastrocnemius na postižené straně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v modifikované Ashworthově stupnici hlezenního kloubu
Časové okno: 30-60 dní po injekci
|
Modifikovaná Ashworthova škála se měří na začátku, 30 (27-33) dnů a 60 (56-63) dnů po injekci.
Plocha pod křivkou modifikované Ashworthovy škály se mění 30. a 60. den po injekci
|
30-60 dní po injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: 30 dní po injekci
|
30 dní po injekci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost chůze na 3m
Časové okno: 30 dní po injekci
|
Doba potřebná k tomu, aby se pacient postavil ze sedu na židli o výšce 50 cm a ušel 3 metry. Je-li nutná pomoc, je během studie použita stejná metoda pomoci pacientovi. |
30 dní po injekci
|
|
uchopit sílu
Časové okno: 30 dní po injekci
|
Síla úchopu obou horních končetin bude měřena standardním úchopovým měřícím přístrojem v jednotkách kg.
Protože se injekce provádí do dolních končetin, jakékoli snížení síly úchopu bude hodnoceno jako míra nežádoucího šíření působení toxinu.
|
30 dní po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Hypertonie svalů
- Mrtvice
- Svalová spasticita
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- A1A2BONT
- TU001 (Jiné číslo grantu/financování: Tokushima University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .