뇌졸중 후 경련을 치료하기 위한 차세대 보툴리눔 독소 A2NTX 연구 (A2NTX)
2014년 1월 9일 업데이트: Ryuji Kaji, University of Tokushima
뇌졸중 후 하지 경직에 대한 Botulinum Neurotoxin Type A1과 A2의 임상적 효능 비교: Phase 2/3
하지 경직이 있는 뇌졸중 환자를 치료하기 위한 차세대 보툴리눔 독소 제제 A2NTX의 안전성과 효능을 테스트합니다.
- 뇌졸중 환자 30명을 대상으로 BOTOX 또는 A2NTX 300 unit 주사 전과 후 맹검법으로 환자, 의사, 검사자를 대상으로 발목 및 무릎 관절의 경직 정도와 보행 속도를 조사하였다.
- 또한 A2NTX의 안전성을 평가하고 BOTOX와 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokushima, 일본, 770-8503
- Tokushima University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 뇌졸중 후 하지 경련이 있는 환자
- 6개월 이상의 기간
- 수정된 발목 관절의 Ashworth Scale 2 이상
제외 기준:
- 이전에 하지에 보툴리눔 독소 주사를 받은 환자
- 심각한 간, 신장 또는 심장 기능 장애가 있는 환자
- 호흡 부전 환자
- 지시를 이해할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A2NTX
A2형 정제 저분자량(150kDalton) 보툴리눔 독소 제제인 A2NTX 300단위를 단회 근육주사
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영향을 받는 쪽의 후경골근 및 내측 비복근 근육에 보툴리눔 독소 제제 300단위(마우스 LD50)를 근육내 주사합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 보톡스
시중에서 판매되는 A1형 보툴리눔 독소 제제인 BOTOX® 300단위를 단회 근육 주사
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영향을 받는 쪽의 후경골근 및 내측 비복근 근육에 보툴리눔 독소 제제 300단위(마우스 LD50)를 근육내 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목관절 Modified Ashworth Scale의 변화
기간: 주사 후 30~60일
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Modified Ashworth Scale은 기준선, 주입 후 30(27-33)일 및 60(56-63)일에 측정됩니다.
Modified Ashworth Scale의 곡선 아래 면적은 주입 후 30일과 60일에 변화합니다.
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주사 후 30~60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FIM(Functional Independence Measure)의 변화
기간: 주사 후 30일
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주사 후 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3m 동안 걷는 속도
기간: 주사 후 30일
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환자가 50cm 높이의 의자에 앉은 자세에서 일어나 3m를 걷는 데 걸리는 시간. 도움이 필요한 경우 연구 내내 환자를 돕는 동일한 방법이 사용됩니다. |
주사 후 30일
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권력을 쥐다
기간: 주사 후 30일
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양쪽 상지의 파지력은 kg 단위의 표준 파지 측정 장치로 측정됩니다.
주사는 하지에 이루어지기 때문에 파악력의 감소는 독소 작용의 원치 않는 확산의 척도로 평가됩니다.
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주사 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1A2BONT
- TU001 (기타 보조금/기금 번호: Tokushima University)
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