Studie av en ny generasjon botulinumtoksin A2NTX for å behandle spastisitet etter hjerneslag (A2NTX)
9. januar 2014 oppdatert av: Ryuji Kaji, University of Tokushima
Sammenligning av klinisk effekt av botulinumnevrotoksin type A1 og A2 for spastisitet i nedre ekstremiteter etter slag: Fase 2/3
For å teste sikkerheten og effekten av en ny generasjons botulinumtoksinpreparat A2NTX for behandling av slagpasienter med spastisitet i underekstremitetene.
- vi studerer graden av spastisitet i ankel- og kneledd, og ganghastighet hos 30 pasienter med hjerneslag før og etter injeksjon av 300 enheter BOTOX eller A2NTX på en blind måte som for pasienten, legen og undersøkeren.
- vi vurderer også sikkerheten til A2NTX og sammenligner den med BOTOX.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokushima, Japan, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med spastisitet i underekstremiteter etter hjerneslag
- varighet over 6 måneder
- Modifisert Ashworth-skala på ankelleddet mer enn 2
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med tidligere botulinumtoksin-injeksjoner i underekstremitetene
- pasienter med alvorlig lever-, nyre- eller hjertedysfunksjon
- pasienter med respirasjonssvikt
- pasienter som ikke forstår instruksjonene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: A2NTX
enkelt intramuskulær injeksjon av 300 enheter A2NTX, et renset lavmolekylært (150 kDalton) botulinumtoksinpreparat av type A2
|
Intramuskulær injeksjon av botulinumtoksinpreparatet i 300 enheter (mus LD50) i tibialis posterior og mediale gastrocnemius muskler på den berørte siden.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: BOTOX
enkelt intramuskulær injeksjon av 300 enheter BOTOX®, et kommersielt tilgjengelig botulinumtoksinpreparat av type A1
|
Intramuskulær injeksjon av botulinumtoksinpreparatet i 300 enheter (mus LD50) i tibialis posterior og mediale gastrocnemius muskler på den berørte siden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i modifisert Ashworth-skala i ankelleddet
Tidsramme: 30-60 dager etter injeksjon
|
Modifisert Ashworth-skala måles ved baseline, 30 (27-33) dager og 60 (56-63) dager etter injeksjon.
Arealet under kurven for modifisert Ashworth-skala endres på dag 30 og dag 60 etter injeksjon
|
30-60 dager etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i funksjonell uavhengighetsmål (FIM)
Tidsramme: 30 dager etter injeksjon
|
30 dager etter injeksjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet i 3m
Tidsramme: 30 dager etter injeksjon
|
Tid som kreves for en pasient å reise seg fra sittende stilling i en stol på 50 cm høyde og gå i 3m. Hvis det er behov for assistanse, brukes samme metode for å hjelpe pasienten gjennom hele studien. |
30 dager etter injeksjon
|
|
gripe makt
Tidsramme: 30 dager etter injeksjon
|
Gripekraften til begge øvre lemmer måles med en standard gripemåleenhet i kg-enheter.
Fordi injeksjon gjøres i underekstremitetene, vil enhver reduksjon av gripekraften bli vurdert som et mål på uønsket spredning av toksinvirkningen.
|
30 dager etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Muskelhypertoni
- Slag
- Muskelspastisitet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrigjøringshemmere
- Nevromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoksinA
Andre studie-ID-numre
- A1A2BONT
- TU001 (Annet stipend/finansieringsnummer: Tokushima University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .