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Estudo de uma nova geração de toxina botulínica A2NTX para tratar a espasticidade após AVC (A2NTX)

9 de janeiro de 2014 atualizado por: Ryuji Kaji, University of Tokushima

Comparação da eficácia clínica da neurotoxina botulínica tipo A1 e A2 para espasticidade de membro inferior pós-AVC: Fase 2/3

Testar a segurança e eficácia de uma preparação de toxina botulínica A2NTX de nova geração para o tratamento de pacientes com AVC com espasticidade dos membros inferiores.

  • estudamos o grau de espasticidade nas articulações do tornozelo e joelho e a velocidade de caminhada em 30 pacientes com AVC antes e após a injeção de 300 unidades de BOTOX ou A2NTX de forma cega para o paciente, o médico e o examinador.
  • também avaliamos a segurança do A2NTX e a comparamos com a do BOTOX.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Tokushima, Japão, 770-8503
        • Tokushima University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com espasticidade de membros inferiores após acidente vascular cerebral
  • duração superior a 6 meses
  • Escala de Ashworth modificada da articulação do tornozelo superior a 2

Critério de exclusão:

  • pacientes com aplicação prévia de toxina botulínica em membros inferiores
  • pacientes com disfunção hepática, renal ou cardíaca grave
  • pacientes com insuficiência respiratória
  • pacientes que não conseguem entender as instruções

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A2NTX
injeção intramuscular única de 300 unidades de A2NTX, uma preparação purificada de toxina botulínica de baixo peso molecular (150 kDalton) do tipo A2
Medicamento: A2NTX
Injeção intramuscular da preparação de toxina botulínica em 300 unidades (camundongo LD50) nos músculos gastrocnêmio tibial posterior e medial no lado afetado.
Outros nomes:
  • A2NTX: preparação de toxina botulínica tipo A2 purificada de baixo peso molecular (150kDalton)
Comparador Ativo: BOTOX
injeção intramuscular única de 300 unidades de BOTOX®, uma preparação de toxina botulínica do tipo A1 comercialmente disponível
Medicamento: BOTOX
Injeção intramuscular da preparação de toxina botulínica em 300 unidades (camundongo LD50) nos músculos gastrocnêmio tibial posterior e medial no lado afetado.
Outros nomes:
  • BOTOX®:onabotulinumtoxinA (Allergan Co Ltd), toxina botulínica tipo A1 comercialmente disponível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Escala de Ashworth Modificada da Articulação do Tornozelo
Prazo: 30-60 dias após a injeção
A Escala de Ashworth modificada é medida na linha de base, 30 (27-33) dias e 60 (56-63) dias após a injeção. A área sob a curva da Escala de Ashworth Modificada muda no dia 30 e no dia 60 após a injeção
30-60 dias após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: 30 dias após a injeção
30 dias após a injeção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de caminhada para 3m
Prazo: 30 dias após a injeção

Tempo necessário para que um paciente se levante da posição sentada em uma cadeira de 50cm de altura e caminhe 3m.

Se for necessária assistência, o mesmo método de assistência ao paciente é usado durante todo o estudo.
30 dias após a injeção
agarrar o poder
Prazo: 30 dias após a injeção
A força de preensão de ambos os membros superiores será medida com um dispositivo de medição de preensão padrão em unidades de kg. Como a injeção é feita nos membros inferiores, qualquer diminuição do poder de preensão será avaliada como a medida da propagação indesejada da ação da toxina.
30 dias após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Tokushima

Colaboradores

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A1A2BONT
  • TU001 (Número de outro subsídio/financiamento: Tokushima University)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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