Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van een nieuwe generatie botulinetoxine A2NTX om spasticiteit na een beroerte te behandelen (A2NTX)

9 januari 2014 bijgewerkt door: Ryuji Kaji, University of Tokushima

Vergelijking van de klinische werkzaamheid van botulineneurotoxine type A1 en A2 voor spasticiteit van de onderste ledematen na een beroerte: fase 2/3

Het testen van de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe generatie botulinumtoxinepreparaat A2NTX voor de behandeling van patiënten met een beroerte met spasticiteit van de onderste ledematen.

  • we bestuderen de mate van spasticiteit in de enkel- en kniegewrichten en de loopsnelheid bij 30 patiënten met een beroerte voor en na het injecteren van 300 eenheden BOTOX of A2NTX op een geblindeerde manier voor de patiënt, de arts en de onderzoeker.
  • we beoordelen ook de veiligheid van A2NTX en vergelijken deze met die van BOTOX.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met spasticiteit van de onderste ledematen na een beroerte
  • looptijd langer dan 6 maanden
  • Gewijzigde Ashworth-schaal van enkelgewricht meer dan 2

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met eerdere botulinumtoxine-injecties in de onderste ledematen
  • patiënten met een ernstige lever-, nier- of hartfunctiestoornis
  • patiënten met respiratoire insufficiëntie
  • patiënten die de instructies niet begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A2NTX
enkele intramusculaire injectie van 300 eenheden A2NTX, een gezuiverd botulinumtoxinepreparaat met laag molecuulgewicht (150 kDalton) van type A2
Geneesmiddel: A2NTX
Intramusculaire injectie van het botulinumtoxinepreparaat in 300 eenheden (muis LD50) in tibialis posterior en mediale gastrocnemius-spieren aan de aangedane zijde.
Andere namen:
  • A2NTX: gezuiverd botulinumtoxine type A2-preparaat met een laag molecuulgewicht (150 kDalton).
Actieve vergelijker: BOTOX
eenmalige intramusculaire injectie van 300 eenheden BOTOX®, een in de handel verkrijgbaar botulinetoxinepreparaat van type A1
Geneesmiddel: BOTOX
Intramusculaire injectie van het botulinumtoxinepreparaat in 300 eenheden (muis LD50) in tibialis posterior en mediale gastrocnemius-spieren aan de aangedane zijde.
Andere namen:
  • BOTOX®:onabotulinumtoxinA (Allergan Co Ltd), in de handel verkrijgbaar botulinumtoxine type A1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemodificeerde Ashworth-schaal van het enkelgewricht
Tijdsspanne: 30-60 dagen na injectie
Gemodificeerde Ashworth-schaal wordt gemeten bij baseline, 30 (27-33) dagen en 60 (56-63) dagen na injectie. Area under curve van gemodificeerde Ashworth-schaal verandert op dag 30 en dag 60 na injectie
30-60 dagen na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: 30 dagen na injectie
30 dagen na injectie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopsnelheid voor 3m
Tijdsspanne: 30 dagen na injectie

Tijd die een patiënt nodig heeft om op te staan ​​vanuit een zittende positie in een stoel van 50 cm hoog en 3 meter te lopen.

Als assistentie nodig is, wordt gedurende het hele onderzoek dezelfde methode gebruikt om de patiënt te helpen.
30 dagen na injectie
macht grijpen
Tijdsspanne: 30 dagen na injectie
De grijpkracht van beide bovenste ledematen wordt gemeten met een standaard grijpmeetapparaat in kg-eenheden. Omdat er in de onderste ledematen wordt geïnjecteerd, zal elke afname van de grijpkracht worden beoordeeld als de maatstaf voor ongewenste verspreiding van de toxine-actie.
30 dagen na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tokushima

Medewerkers

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1A2BONT
  • TU001 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Tokushima University)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren