Studio di una tossina botulinica di nuova generazione A2NTX per trattare la spasticità dopo l'ictus (A2NTX)
9 gennaio 2014 aggiornato da: Ryuji Kaji, University of Tokushima
Confronto dell'efficacia clinica della neurotossina botulinica di tipo A1 e A2 per la spasticità degli arti inferiori post-ictus: fase 2/3
Testare la sicurezza e l'efficacia di un preparato di tossina botulinica di nuova generazione A2NTX per il trattamento di pazienti colpiti da ictus con spasticità degli arti inferiori.
- studiamo il grado di spasticità delle articolazioni della caviglia e del ginocchio e la velocità di deambulazione in 30 pazienti con ictus prima e dopo l'iniezione di 300 unità di BOTOX o A2NTX in cieco per il paziente, il medico e l'esaminatore.
- valutiamo anche la sicurezza di A2NTX e la confrontiamo con quella di BOTOX.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tokushima, Giappone, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con spasticità degli arti inferiori dopo l'ictus
- durata superiore a 6 mesi
- Scala di Ashworth modificata dell'articolazione della caviglia superiore a 2
Criteri di esclusione:
- pazienti con precedenti iniezioni di tossina botulinica agli arti inferiori
- pazienti con grave disfunzione epatica, renale o cardiaca
- pazienti con insufficienza respiratoria
- pazienti che non sono in grado di comprendere le istruzioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: A2NTX
singola iniezione intramuscolare di 300 unità di A2NTX, una preparazione purificata di tossina botulinica a basso peso molecolare (150 kDalton) di tipo A2
|
Iniezione intramuscolare del preparato di tossina botulinica in 300 unità (topo LD50) nei muscoli tibiale posteriore e gastrocnemio mediale sul lato interessato.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: BOTOX
singola iniezione intramuscolare di 300 unità di BOTOX®, un preparato di tossina botulinica di tipo A1 disponibile in commercio
|
Iniezione intramuscolare del preparato di tossina botulinica in 300 unità (topo LD50) nei muscoli tibiale posteriore e gastrocnemio mediale sul lato interessato.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della scala di Ashworth modificata dell'articolazione della caviglia
Lasso di tempo: 30-60 giorni dopo l'iniezione
|
La scala di Ashworth modificata viene misurata al basale, 30 (27-33) giorni e 60 (56-63) giorni dopo l'iniezione.
L'area sotto la curva della scala di Ashworth modificata cambia al giorno 30 e al giorno 60 dopo l'iniezione
|
30-60 giorni dopo l'iniezione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica della misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iniezione
|
30 giorni dopo l'iniezione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità di camminata per 3 m
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iniezione
|
Tempo necessario a un paziente per alzarsi dalla posizione seduta su una sedia alta 50 cm e camminare per 3 m. Se è necessaria assistenza, durante tutto lo studio viene utilizzato lo stesso metodo di assistenza al paziente. |
30 giorni dopo l'iniezione
|
|
afferrare il potere
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'iniezione
|
La forza di presa di entrambi gli arti superiori sarà misurata con un dispositivo di misurazione della presa standard in unità di kg.
Poiché l'iniezione viene effettuata negli arti inferiori, qualsiasi diminuzione della forza di presa verrà valutata come misura della diffusione indesiderata dell'azione della tossina.
|
30 giorni dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
29 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Ictus
- Spasticità muscolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
Altri numeri di identificazione dello studio
- A1A2BONT
- TU001 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Tokushima University)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .