Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en ny generation af botulinumtoksin A2NTX til behandling af spasticitet efter slagtilfælde (A2NTX)

9. januar 2014 opdateret af: Ryuji Kaji, University of Tokushima

Sammenligning af klinisk effekt af botulinum neurotoksin type A1 og A2 for post-slagtilfælde underekstremitet spasticitet: Fase 2/3

For at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny generation af botulinumtoksinpræparat A2NTX til behandling af patienter med slagtilfælde med spasticitet i underekstremiteterne.

  • vi studerer graden af ​​spasticitet i ankel- og knæled og ganghastighed hos 30 patienter med slagtilfælde før og efter indsprøjtning af 300 enheder BOTOX eller A2NTX på en blind måde som for patienten, lægen og undersøgeren.
  • vi vurderer også sikkerheden ved A2NTX og sammenligner den med BOTOX.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med spasticitet i underekstremiteterne efter slagtilfælde
  • varighed mere end 6 måneder
  • Modificeret Ashworth-skala af ankelled på mere end 2

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med tidligere botulinumtoksin-injektioner i underekstremiteterne
  • patienter med alvorlig lever-, nyre- eller hjertedysfunktion
  • patienter med respirationssvigt
  • patienter, der ikke kan forstå instruktionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A2NTX
enkelt intramuskulær injektion af 300 enheder A2NTX, et oprenset lavmolekylært (150 kDalton) botulinumtoksinpræparat af type A2
Medicin: A2NTX
Intramuskulær injektion af botulinumtoksinpræparatet i 300 enheder (mus LD50) i tibialis posterior og mediale gastrocnemius muskler på den berørte side.
Andre navne:
  • A2NTX: lavmolekylær vægt (150 kDalton) renset botulinumtoksin type A2 præparat
Aktiv komparator: BOTOX
enkelt intramuskulær injektion af 300 enheder BOTOX®, et kommercielt tilgængeligt botulinumtoksinpræparat af type A1
Medicin: BOTOX
Intramuskulær injektion af botulinumtoksinpræparatet i 300 enheder (mus LD50) i tibialis posterior og mediale gastrocnemius muskler på den berørte side.
Andre navne:
  • BOTOX®:onabotulinumtoxinA (Allergan Co Ltd), kommercielt tilgængeligt botulinumtoksin type A1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i modificeret Ashworth-skala i ankelleddet
Tidsramme: 30-60 dage efter injektion
Modificeret Ashworth-skala måles ved baseline, 30(27-33) dage og 60 (56-63) dage efter injektion. Arealet under kurven for modificeret Ashworth-skala ændres på dag 30 og dag 60 efter injektion
30-60 dage efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: 30 dage efter injektion
30 dage efter injektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed i 3m
Tidsramme: 30 dage efter injektion

Det tager tid for en patient at rejse sig fra siddende stilling i en stol med en højde på 50 cm og gå i 3m.

Hvis der er behov for assistance, anvendes den samme metode til at assistere patienten under hele undersøgelsen.
30 dage efter injektion
gribe magten
Tidsramme: 30 dage efter injektion
Gribeevnen for begge overekstremiteter måles med en standard gribemåleanordning i kg-enheder. Fordi injektionen foretages i underekstremiteterne, vil ethvert fald i gribekraften blive vurderet som et mål for uønsket spredning af toksinvirkningen.
30 dage efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tokushima

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2013

Først opslået (Skøn)

29. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1A2BONT
  • TU001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Tokushima University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner