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Étude d'une toxine botulique de nouvelle génération A2NTX pour traiter la spasticité après un AVC (A2NTX)

9 janvier 2014 mis à jour par: Ryuji Kaji, University of Tokushima

Comparaison de l'efficacité clinique de la neurotoxine botulique de type A1 et A2 pour la spasticité des membres inférieurs post-AVC : Phase 2/3

Tester l'innocuité et l'efficacité d'une nouvelle génération de préparation de toxine botulique A2NTX pour le traitement des patients victimes d'AVC présentant une spasticité des membres inférieurs.

  • nous étudions le degré de spasticité des articulations de la cheville et du genou et la vitesse de marche de 30 patients ayant subi un AVC avant et après l'injection de 300 unités de BOTOX ou d'A2NTX en aveugle pour le patient, le médecin et l'examinateur.
  • nous évaluons également la sécurité de l'A2NTX et la comparons à celle du BOTOX.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokushima, Japon, 770-8503
        • Tokushima University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients souffrant de spasticité des membres inférieurs après un AVC
  • durée supérieure à 6 mois
  • Échelle d'Ashworth modifiée de l'articulation de la cheville supérieure à 2

Critère d'exclusion:

  • patients ayant déjà reçu des injections de toxine botulique dans les membres inférieurs
  • patients atteints de troubles hépatiques, rénaux ou cardiaques graves
  • patients souffrant d'insuffisance respiratoire
  • les patients qui ne comprennent pas les instructions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A2NTX
injection intramusculaire unique de 300 unités d'A2NTX, une préparation de toxine botulique purifiée de faible poids moléculaire (150 kDalton) de type A2
Médicament: A2NTX
Injection intramusculaire de la préparation de toxine botulique en 300 unités (souris LD50) dans les muscles gastrocnémiens postérieur et médial du côté affecté.
Autres noms:
  • A2NTX : préparation de toxine botulique de type A2 purifiée de faible poids moléculaire (150 kDalton)
Comparateur actif: BOTOX
injection intramusculaire unique de 300 unités de BOTOX®, une préparation de toxine botulique de type A1 disponible dans le commerce
Médicament: BOTOX
Injection intramusculaire de la préparation de toxine botulique en 300 unités (souris LD50) dans les muscles gastrocnémiens postérieur et médial du côté affecté.
Autres noms:
  • BOTOX®:onabotulinumtoxinA (Allergan Co Ltd), toxine botulique de type A1 disponible dans le commerce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'Ashworth modifiée de l'articulation de la cheville
Délai: 30-60 jours après l'injection
L'échelle d'Ashworth modifiée est mesurée au départ, 30 (27-33) jours et 60 (56-63) jours après l'injection. L'aire sous la courbe de l'échelle d'Ashworth modifiée change au jour 30 et au jour 60 après l'injection
30-60 jours après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: 30 jours après injection
30 jours après injection

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche sur 3m
Délai: 30 jours après injection

Temps nécessaire pour qu'un patient se lève d'une position assise sur une chaise de 50 cm de hauteur et marche pendant 3 m.

Si une assistance est nécessaire, la même méthode d'assistance au patient est utilisée tout au long de l'étude.
30 jours après injection
saisir le pouvoir
Délai: 30 jours après injection
La puissance de préhension des deux membres supérieurs sera mesurée avec un appareil de mesure de préhension standard en unités de kg. Étant donné que l'injection est effectuée dans les membres inférieurs, toute diminution de la puissance de préhension sera évaluée comme la mesure de la propagation indésirable de l'action de la toxine.
30 jours après injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tokushima

Collaborateurs

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2013

Première publication (Estimation)

29 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A1A2BONT
  • TU001 (Autre subvention/numéro de financement: Tokushima University)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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