メトホルミン制御されていない2型糖尿病患者における血糖変動に対するビルダグリプチンとグリメピリドの比較 (VARIABLE)
2015年9月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
メトホルミン単独では制御できない2型糖尿病患者の血糖変動に対するビルダグリプチンとグリメピリドの効果を評価する比較研究
T2DM 患者の血糖変動に対するビルダグリプチンとメトホルミンの効果とグリメピリドとメトホルミンの効果を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えた患者。
- 2 型糖尿病患者 18 歳から 75 歳までの男性または女性 (両方を含む)。
- -少なくとも過去4週間、メトホルミン単独療法でコントロールができていない患者（1日あたり1000〜1500 mg、HbA1c > 7.5〜9％）。
- HbA1Cレベルが> 7.5%～9%の範囲内の患者。 （過去 12 週間以内の過去の値が入手可能な場合、それが毎日 1000 ～ 1500 mg のメトホルミン療法を少なくとも 4 週間続けた後に得られたものであれば、許容されると考えられます）。
除外基準:
- 年齢 > 75 歳; BMI <22 または >40 kg/m2
- 研究参加時にインスリン療法を受けている患者。
- 1型糖尿病患者。
重度の腎臓障害（クレアチニンクリアランス < 50 ml/min）または肝臓障害（治療前の ALT または AST > 3 x ULN を含む）を有する患者。
クレアチニンクリアランスは、Cockcroft-Gault 式を使用して血清クレアチニンから推定されます (Cockcroft and Gault、1976)
- ビルダグリプチン、メトホルミン、グリメピリド、ビルダグリプチンとメトホルミン、およびグリミペリドとメトホルミンの製品特性概要（SPC）に記載されている禁忌のある患者。
他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: ビルダグリプチンとメトホルミン
参加者は、メトホルミン（1日1000～1500mg）への追加としてビルダグリプチン50mgを1日2回投与された。
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ビルダグリプチン 50 mg 1 日 2 回
メトホルミン (1 日あたり 1000 ～ 1500 mg)
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アクティブコンパレータ：グループ B: グリメピリドとメトホルミン
参加者はメトホルミン（1日1000～1500mg）への追加としてグリメピリド1～6mgを1日1回投与された。
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メトホルミン (1 日あたり 1000 ～ 1500 mg)
グリメピリド 1-6 mg 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血糖変動の平均振幅 (MAGE)
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月22日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。