Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wildagliptyny i glimepirydu na zmienność stężenia glukozy u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 z metforminą (VARIABLE)

22 września 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie porównawcze mające na celu ocenę wpływu wildagliptyny w porównaniu z glimepirydem na zmienność stężenia glukozy u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą typu 2 stosujących samą metforminę

Porównanie wpływu wildagliptyny i metforminy w porównaniu z glimepirydem i metforminą na zmienność glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  2. Pacjenci z cukrzycą typu 2, mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).
  3. Pacjenci, u których nie uzyskano kontroli podczas monoterapii metforminą przez co najmniej ostatnie 4 tygodnie (1000-1500 mg na dobę i HbA1c > 7,5 - 9%).
  4. Pacjenci ze stężeniem HbA1C w zakresie > 7,5% - 9%. (Jeśli wartość przeszła jest dostępna w ciągu ostatnich 12 tygodni, można ją uznać za akceptowalną, pod warunkiem, że uzyskano ją po co najmniej 4 tygodniach leczenia metforminą w dawce 1000-1500 mg na dobę).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek > 75 lat ; BMI <22 lub >40 kg/m2
  2. Pacjenci stosujący insulinoterapię w momencie włączenia do badania.
  3. Pacjenci z cukrzycą typu 1.

  4. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) lub wątroby (w tym aktywność AlAT lub AspAT > 3 x GGN przed leczeniem).

    Klirens kreatyniny zostanie oszacowany na podstawie kreatyniny w surowicy przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta (Cockcroft i Gault, 1976)

  5. Pacjenci z przeciwwskazaniami wymienionymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) dla wildagliptyny, metforminy, glimepirydu, wildagliptyny plus metformina i glimiperydu plus metformina.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: wildagliptyna plus metformina
Uczestnicy otrzymywali 50 mg wildagliptyny dwa razy na dobę jako dodatek do metforminy (1000-1500 mg na dobę).
Lek: Wildagliptyna
Wildagliptyna 50 mg dwa razy na dobę
Lek: Metformina
Metformina (1000-1500 mg dziennie)
Aktywny komparator: Grupa B: Glimepiryd plus metformina
Uczestnicy otrzymywali 1-6 mg glimepirydu raz dziennie jako dodatek do metforminy (1000-1500 mg dziennie).
Lek: Metformina
Metformina (1000-1500 mg dziennie)
Lek: Glimepiryd
Glimepiryd 1-6 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia amplituda skoków glikemicznych (MAGE)
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLAF237AIN03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj