Comparação de Vildagliptina vs. Glimepirida na Variabilidade da Glicose em Pacientes Diabéticos Tipo 2 Não Controlados com Metformina (VARIABLE)

Critério de inclusão:

1. Pacientes que deram consentimento informado por escrito para participar do estudo.
2. Pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2, homens ou mulheres, de 18 a 75 anos de idade (ambos incluídos).
3. Pacientes não controlados com monoterapia com metformina por pelo menos 4 semanas (1.000-1.500 mg por dia e HbA1c > 7,5 - 9%).
4. Pacientes com níveis de HbA1C na faixa > 7,5% - 9%. (Se um valor anterior estiver disponível nas últimas 12 semanas, será considerado aceitável desde que tenha sido obtido após pelo menos 4 semanas de terapia com metformina 1.000-1.500 mg por dia).

Critério de exclusão:

1. Idade > 75 anos; IMC <22 ou >40 kg/m2
2. Pacientes que estão em terapia com insulina no momento da entrada no estudo.
3. Portadores de Diabetes Mellitus tipo 1.

4. Doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 50 ml/min) ou hepática (incluindo pré-tratamento ALT ou AST > 3 x LSN).

   A depuração da creatinina será estimada a partir da creatinina sérica usando a fórmula de Cockcroft-Gault (Cockcroft e Gault, 1976)

5. Doentes com as contraindicações mencionadas no Resumo das Características do Medicamento (RCM) para vildagliptina, metformina, glimepirida, vildagliptina mais metformina e glimiperida mais metformina.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.