Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Vildagliptin vs. Glimepirid på glukosevariabilitet hos metformin ukontrollerede type 2-diabetespatienter (VARIABLE)

22. september 2015 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En sammenlignende undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Vildagliptin versus Glimepirid på glukosevariabilitet hos type 2-diabetespatienter, der ikke er kontrolleret på metformin alene

Sammenlign effekten af ​​Vildagliptin plus Metformin versus Glimepirid plus Metformin på glukosevariabiliteten hos T2DM-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  2. Type 2-diabetes mellitus-patienter, enten mænd eller kvinder i alderen 18-75 år (begge inklusive).
  3. Patienter, som er ukontrollerede på metformin monoterapi i mindst de sidste 4 uger (1000-1500 mg dagligt og HbA1c > 7,5 - 9%).
  4. Patienter med HbA1C-niveauer inden for området > 7,5 % - 9 %. (Hvis en tidligere værdi er tilgængelig inden for de sidste 12 uger, vil den blive betragtet som acceptabel, forudsat at den blev opnået efter mindst 4 ugers metforminbehandling 1000-1500 mg dagligt).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder > 75 år ; BMI <22 eller >40 kg/m2
  2. Patienter, der er i insulinbehandling på tidspunktet for studiestart.
  3. Type 1 diabetes mellitus patienter.

  4. Patienter med svær nyre- (kreatininclearance < 50 ml/min) eller leverinsufficiens (inklusive ALAT eller ASAT > 3 x ULN før behandling).

    Kreatininclearance vil blive estimeret ud fra serumkreatinin ved hjælp af Cockcroft-Gault formel (Cockcroft og Gault, 1976)

  5. Patienter med kontraindikationer som nævnt i produktresuméet (SPC'er) for vildagliptin, metformin, glimepirid, vildagliptin plus metformin og glimiperide plus metformin.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Vildagliptin plus metformin
Deltagerne fik Vildagliptin 50 mg to gange dagligt som et supplement til metformin (1000-1500 mg dagligt).
Medicin: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg to gange dagligt
Medicin: Metformin
Metformin (1000-1500 mg dagligt)
Aktiv komparator: Gruppe B: Glimepirid plus metformin
Deltagerne fik Glimepirid 1-6 mg én gang dagligt som et supplement til metformin (1000-1500 mg dagligt).
Medicin: Metformin
Metformin (1000-1500 mg dagligt)
Medicin: Glimepirid
Glimepirid 1-6 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig amplitude af glykæmiske ekskursioner (MAGE)
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2013

Først opslået (Skøn)

29. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLAF237AIN03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Vildagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner