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Vergleich von Vildagliptin vs. Glimepirid hinsichtlich der Glukosevariabilität bei Metformin-unkontrollierten Typ-2-Diabetikern (VARIABLE)

22. September 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirkung von Vildagliptin im Vergleich zu Glimepirid auf die Glukosevariabilität bei Typ-2-Diabetikern, die nicht mit Metformin allein kontrolliert werden

Vergleichen Sie die Wirkung von Vildagliptin plus Metformin mit Glimepirid plus Metformin auf die Glukosevariabilität bei T2DM-Patienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben.
  2. Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, entweder männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 75 Jahren (beide einschließlich).
  3. Patienten, die seit mindestens 4 Wochen unter einer Metformin-Monotherapie unkontrolliert sind (1000–1500 mg täglich und HbA1c > 7,5–9 %).
  4. Patienten mit HbA1C-Werten im Bereich > 7,5 % – 9 %. (Wenn ein früherer Wert innerhalb der letzten 12 Wochen verfügbar ist, gilt dieser als akzeptabel, vorausgesetzt, er wurde nach mindestens 4 Wochen Metformin-Therapie mit 1000–1500 mg täglich ermittelt.)

Ausschlusskriterien:

  1. Alter > 75 Jahre; BMI <22 oder >40 kg/m2
  2. Patienten, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts eine Insulintherapie erhalten.
  3. Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1.

  4. Patienten mit schwerer Nieren- (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) oder Leberfunktionsstörung (einschließlich ALT oder AST vor der Behandlung > 3 x ULN).

    Die Kreatinin-Clearance wird aus dem Serumkreatinin mithilfe der Cockcroft-Gault-Formel geschätzt (Cockcroft und Gault, 1976).

  5. Patienten mit Kontraindikationen, wie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPCs) für Vildagliptin, Metformin, Glimepirid, Vildagliptin plus Metformin und Glimiperid plus Metformin aufgeführt.

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Vildagliptin plus Metformin
Die Teilnehmer erhielten zweimal täglich 50 mg Vildagliptin als Ergänzung zu Metformin (1000–1500 mg täglich).
Arzneimittel: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Metformin
Metformin (1000-1500 mg täglich)
Aktiver Komparator: Gruppe B: Glimepirid plus Metformin
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 1–6 mg Glimepirid als Ergänzung zu Metformin (1000–1500 mg täglich).
Arzneimittel: Metformin
Metformin (1000-1500 mg täglich)
Arzneimittel: Glimepirid
Glimepirid 1-6 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Amplitude glykämischer Exkursionen (MAGE)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAF237AIN03

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