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Confronto tra Vildagliptin vs. Glimepiride sulla variabilità del glucosio nei pazienti diabetici di tipo 2 non controllati con metformina (VARIABLE)

22 settembre 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio comparativo per valutare l'effetto di Vildagliptin vs glimepiride sulla variabilità del glucosio nei pazienti diabetici di tipo 2 non controllati con la sola metformina

Confrontare l'effetto di Vildagliptin più metformina rispetto a Glimepiride più metformina sulla variabilità del glucosio nei pazienti con T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
  2. Pazienti con diabete mellito di tipo 2 di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi inclusi).
  3. Pazienti non controllati in monoterapia con metformina per almeno le ultime 4 settimane (1000-1500 mg al giorno e HbA1c > 7,5 - 9%).
  4. Pazienti con livelli di HbA1C compresi nell'intervallo > 7,5% - 9%. (Se è disponibile un valore passato nelle ultime 12 settimane, sarà considerato accettabile a condizione che sia stato ottenuto dopo almeno 4 settimane di terapia con metformina 1000-1500 mg al giorno).

Criteri di esclusione:

  1. Età > 75 anni; BMI <22 o >40 kg/m2
  2. Pazienti in terapia insulinica al momento dell'ingresso nello studio.
  3. Pazienti affetti da diabete mellito di tipo 1.

  4. Pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 50 ml/min) o epatica (incluse ALT o AST pre-trattamento > 3 x ULN).

    La clearance della creatinina sarà stimata dalla creatinina sierica utilizzando la formula di Cockcroft-Gault (Cockcroft e Gault, 1976)

  5. Pazienti con controindicazioni menzionate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) per vildagliptin, metformina, glimepiride, vildagliptin più metformina e glimiperide più metformina.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Vildagliptin più metformina
I partecipanti hanno ricevuto Vildagliptin 50 mg due volte al giorno in aggiunta alla metformina (1000-1500 mg al giorno).
Droga: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg due volte al giorno
Droga: Metformina
Metformina (1000-1500 mg al giorno)
Comparatore attivo: Gruppo B: glimepiride più metformina
I partecipanti hanno ricevuto Glimepiride 1-6 mg una volta al giorno in aggiunta alla metformina (1000-1500 mg al giorno).
Droga: Metformina
Metformina (1000-1500 mg al giorno)
Droga: Glimepiride
Glimepiride 1-6 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ampiezza media delle escursioni glicemiche (MAGE)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLAF237AIN03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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