Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van vildagliptine versus glimepiride op glucosevariabiliteit bij metformine ongecontroleerde type 2 diabetespatiënten (VARIABLE)

22 september 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een vergelijkende studie om het effect van vildagliptine versus glimepiride op de glucosevariabiliteit te beoordelen bij patiënten met diabetes type 2 die niet onder controle zijn met alleen metformine

Vergelijk het effect van vildagliptine plus metformine versus glimepiride plus metformine op de glucosevariabiliteit bij T2DM-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
  2. Type 2 Diabetes Mellitus-patiënten Man of vrouw van 18 - 75 jaar (beide inclusief).
  3. Patiënten die gedurende ten minste de afgelopen 4 weken niet onder controle zijn gekomen met metformine monotherapie (1000-1500 mg per dag en HbA1c > 7,5 - 9%).
  4. Patiënten met HbA1C-waarden binnen het bereik > 7,5% - 9%. (Als er in de afgelopen 12 weken een eerdere waarde beschikbaar is, wordt deze als acceptabel beschouwd, op voorwaarde dat deze werd verkregen na ten minste 4 weken behandeling met metformine 1000-1500 mg per dag).

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd > 75 jaar; BMI <22 of >40 kg/m2
  2. Patiënten die insulinetherapie krijgen op het moment dat ze aan de studie beginnen.
  3. Type 1 Diabetes Mellitus-patiënten.

  4. Patiënten met ernstige nier- (creatinineklaring < 50 ml/min) of leverfunctiestoornis (inclusief ALAT of ASAT > 3 x ULN voorafgaand aan de behandeling).

    Creatinineklaring zal worden geschat op basis van serumcreatinine met behulp van de Cockcroft-Gault-formule (Cockcroft en Gault, 1976)

  5. Patiënten met contra-indicaties zoals vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (SPC's) voor vildagliptine, metformine, glimepiride, vildagliptine plus metformine en glimiperide plus metformine.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Vildagliptine plus metformine
Deelnemers kregen Vildagliptine 50 mg tweemaal daags als aanvulling op metformine (1000-1500 mg per dag).
Geneesmiddel: Vildagliptine
Vildagliptine 50 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Metformine
Metformine (1000-1500 mg per dag)
Actieve vergelijker: Groep B: Glimepiride plus metformine
De deelnemers kregen eenmaal daags Glimepiride 1-6 mg als aanvulling op metformine (1000-1500 mg per dag).
Geneesmiddel: Metformine
Metformine (1000-1500 mg per dag)
Geneesmiddel: Glimepiride
Glimepiride 1-6 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde amplitude van glycemische excursies (MAGE)
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLAF237AIN03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren