Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Vildagliptin vs. Glimepirid på glukosevariabilitet hos metformin ukontrollerte type 2-diabetespasienter (VARIABLE)

22. september 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En sammenlignende studie for å vurdere effekten av Vildagliptin versus Glimepiride på glukosevariabiliteten hos pasienter med type 2-diabetes ukontrollert på metformin alene

Sammenlign effekten av Vildagliptin pluss Metformin versus Glimepirid pluss Metformin på glukosevariabiliteten hos T2DM-pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  2. Type 2-diabetes mellitus-pasienter enten menn eller kvinner fra 18-75 år (begge inkludert).
  3. Pasienter som er ukontrollerte på metformin monoterapi i minst de siste 4 ukene (1000-1500 mg daglig og HbA1c > 7,5 - 9%).
  4. Pasienter med HbA1C-nivåer innenfor området > 7,5 % - 9 %. (Hvis en tidligere verdi er tilgjengelig innen de siste 12 ukene, vil den anses som akseptabel forutsatt at den ble oppnådd etter minst 4 ukers metforminbehandling 1000-1500 mg daglig).

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder > 75 år ; BMI <22 eller >40 kg/m2
  2. Pasienter som er på insulinbehandling på tidspunktet for studiestart.
  3. Type 1 diabetes mellitus pasienter.

  4. Pasienter med alvorlig nyre- (kreatininclearance < 50 ml/min) eller nedsatt leverfunksjon (inkludert ALAT eller ASAT > 3 x ULN før behandling).

    Kreatininclearance vil bli estimert fra serumkreatinin ved bruk av Cockcroft-Gault formel (Cockcroft og Gault, 1976)

  5. Pasienter med kontraindikasjoner som nevnt i preparatomtalen (SPC) for vildagliptin, metformin, glimepirid, vildagliptin pluss metformin og glimiperide pluss metformin.

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Vildagliptin pluss metformin
Deltakerne fikk Vildagliptin 50 mg to ganger daglig som tillegg til metformin (1000-1500 mg daglig).
Legemiddel: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg to ganger daglig
Legemiddel: Metformin
Metformin (1000-1500 mg daglig)
Aktiv komparator: Gruppe B: Glimepirid pluss metformin
Deltakerne fikk Glimepirid 1-6 mg én gang daglig som tillegg til metformin (1000-1500 mg daglig).
Legemiddel: Metformin
Metformin (1000-1500 mg daglig)
Legemiddel: Glimepirid
Glimepirid 1-6 mg én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner (MAGE)
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLAF237AIN03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Vildagliptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere