Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vildagliptiinin ja glimepiridin vertailu glukoosin vaihteluun metformiinia hallitsemattomilla tyypin 2 diabeetikoilla (VARIABLE)

tiistai 22. syyskuuta 2015 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vertaileva tutkimus vildagliptiinin ja glimepiridin vaikutuksen arvioimiseksi glukoosivaihteluihin tyypin 2 diabeetikoilla, joita ei voida hallita pelkällä metformiinilla

Vertaa vildagliptiinin ja metformiinin ja glimepiridin ja metformiinin vaikutusta glukoosin vaihteluun T2DM-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  2. Tyypin 2 diabetes mellitus -potilaat, jotka ovat 18–75-vuotiaita miehiä tai naisia ​​(molemmat mukaan lukien).
  3. Potilaat, jotka eivät ole saaneet metformiinimonoterapiaa vähintään 4 viime viikon ajan (1000–1500 mg päivässä ja HbA1c > 7,5–9 %).
  4. Potilaat, joiden HbA1C-arvot ovat yli 7,5 % - 9 %. (Jos aikaisempi arvo on saatavilla viimeisten 12 viikon aikana, se katsotaan hyväksyttäväksi edellyttäen, että se on saatu vähintään 4 viikon metformiinihoidon jälkeen 1000–1500 mg päivässä).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä > 75 vuotta; BMI <22 tai >40 kg/m2
  2. Potilaat, jotka saavat insuliinihoitoa tutkimukseen tullessa.
  3. Tyypin 1 diabetes mellitus -potilaat.

  4. Potilaat, joilla on vaikea munuaisten (kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min) tai maksan vajaatoiminta (mukaan lukien hoitoa edeltävä ALAT tai ASAT > 3 x ULN).

    Kreatiniinipuhdistuma arvioidaan seerumin kreatiniinista käyttämällä Cockcroft-Gault-kaavaa (Cockcroft ja Gault, 1976)

  5. Potilaat, joilla on vildagliptiinin, metformiinin, glimepiridin, vildagliptiinin plus metformiinin ja glimiperidin plus metformiinin valmisteyhteenvedossa mainittuja vasta-aiheita.

Muita protokollan määrittämiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Vildagliptiini plus metformiini
Osallistujat saivat Vildagliptiinia 50 mg kahdesti vuorokaudessa metformiinin lisänä (1000-1500mg päivässä).
Lääke: Vildagliptiini
Vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa
Lääke: Metformiini
Metformiini (1000-1500mg päivässä)
Active Comparator: Ryhmä B: Glimepiridi plus metformiini
Osallistujat saivat glimepiridiä 1-6 mg kerran päivässä metformiinin lisänä (1000-1500mg päivässä).
Lääke: Metformiini
Metformiini (1000-1500mg päivässä)
Lääke: Glimepiridi
Glimepiridi 1-6 mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glykeemisten retkien keskimääräinen amplitudi (MAGE)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLAF237AIN03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa