Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání Vildagliptinu vs. Glimepiridu na variabilitu glukózy u pacientů s nekontrolovaným diabetem 2. typu metforminem (VARIABLE)

22. září 2015 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Srovnávací studie k posouzení účinku vildagliptinu versus glimepirid na variabilitu glukózy u diabetiků typu 2 nekontrolovaných samotným metforminem

Porovnejte účinek vildagliptinu plus metforminu versus glimepiridu plus metforminu na variabilitu glukózy u pacientů s T2DM.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Pacienti s diabetes mellitus 2. typu Muž nebo žena ve věku 18 - 75 let (oba včetně).
  3. Pacienti, kteří jsou nekontrolovaní na monoterapii metforminem po dobu nejméně 4 týdnů (1000-1500 mg denně a HbA1c > 7,5 - 9 %).
  4. Pacienti s hladinami HbA1C v rozmezí > 7,5 % - 9 %. (Pokud je hodnota z minulosti k dispozici během posledních 12 týdnů, bude považována za přijatelnou za předpokladu, že byla získána po alespoň 4 týdnech léčby metforminem 1000-1500 mg denně).

Kritéria vyloučení:

  1. Věk > 75 let ; BMI <22 nebo >40 kg/m2
  2. Pacienti, kteří jsou v době vstupu do studie na inzulínové terapii.
  3. Pacienti s diabetes mellitus 1.

  4. Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min) nebo jater (včetně ALT nebo AST > 3 x ULN před léčbou).

    Clearance kreatininu bude odhadnuta ze sérového kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce (Cockcroft a Gault, 1976)

  5. Pacienti s kontraindikacemi uvedenými v Souhrnu údajů o přípravku (SPC) pro vildagliptin, metformin, glimepirid, vildagliptin plus metformin a glimiperid plus metformin.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Vildagliptin plus metformin
Účastníci dostávali vildagliptin 50 mg dvakrát denně jako přídavek k metforminu (1000-1500 mg denně).
Lék: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg dvakrát denně
Lék: Metformin
Metformin (1000-1500 mg denně)
Aktivní komparátor: Skupina B: Glimepirid plus metformin
Účastníci dostávali glimepirid 1-6 mg jednou denně jako přídavek k metforminu (1000-1500 mg denně).
Lék: Metformin
Metformin (1000-1500 mg denně)
Lék: Glimepirid
Glimepirid 1-6 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední amplituda glykemických exkurzí (MAGE)
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLAF237AIN03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit