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Comparación de vildagliptina frente a glimepirida en la variabilidad de la glucosa en pacientes diabéticos tipo 2 no controlados con metformina (VARIABLE)

22 de septiembre de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio comparativo para evaluar el efecto de vildagliptina frente a glimepirida sobre la variabilidad de la glucosa en pacientes diabéticos tipo 2 no controlados con metformina sola

Compare el efecto de vildagliptina más metformina versus glimepirida más metformina sobre la variabilidad de la glucosa en pacientes con DM2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  2. Pacientes con Diabetes Mellitus tipo 2 ya sea Hombre o mujer de 18 a 75 años de edad (ambos inclusive).
  3. Pacientes que no están controlados con monoterapia con metformina durante al menos las últimas 4 semanas (1000-1500 mg diarios y HbA1c > 7,5 - 9%).
  4. Pacientes con niveles de HbA1C dentro del rango > 7,5% - 9%. (Si se dispone de un valor anterior de las últimas 12 semanas, se considerará aceptable siempre que se haya obtenido después de al menos 4 semanas de tratamiento con 1000-1500 mg diarios de metformina).

Criterio de exclusión:

  1. Edad > 75 años ; IMC <22 o >40 kg/m2
  2. Pacientes que están en terapia con insulina al momento de ingresar al estudio.
  3. Pacientes con Diabetes Mellitus tipo 1.

  4. Pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min) o hepática (incluyendo ALT o AST antes del tratamiento > 3 x LSN).

    El aclaramiento de creatinina se estimará a partir de la creatinina sérica utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault (Cockcroft y Gault, 1976)

  5. Pacientes con contraindicaciones como se menciona en el Resumen de las características del producto (RCP) para vildagliptina, metformina, glimepirida, vildagliptina más metformina y glimiperida más metformina.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: vildagliptina más metformina
Los participantes recibieron Vildagliptin 50 mg dos veces al día como complemento de la metformina (1000-1500 mg al día).
Droga: Vildagliptina
Vildagliptina 50 mg dos veces al día
Droga: Metformina
Metformina (1000-1500 mg diarios)
Comparador activo: Grupo B: Glimepirida más metformina
Los participantes recibieron glimepirida de 1 a 6 mg una vez al día como complemento de la metformina (1000 a 1500 mg al día).
Droga: Metformina
Metformina (1000-1500 mg diarios)
Droga: Glimepirida
Glimepirida 1-6 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Amplitud media de las excursiones glucémicas (MAGE)
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLAF237AIN03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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