認知指向戦略トレーニング拡張リハビリテーション (COSTAR) 脳卒中に対する治療アプローチ (COSTAR)
2018年11月27日 更新者：Washington University School of Medicine
脳卒中は、米国および先進国において最も深刻な障害を引き起こす状態です。
課題別トレーニングなどの新しい脳卒中リハビリテーションのアプローチは、リハビリテーション環境における個人の回復を改善するのに有望であることが示されています。しかし、これらの改善は一般化されず、家庭、地域社会、職場環境にも波及しないことが証拠によって示唆されています。
したがって、これらの介入は通常、全体的な健康状態や参加の結果に影響を与えません。
この調査研究は、課題別トレーニングの限界に対処する方法として大きな期待が寄せられている科学的根拠に基づいた認知指向戦略と統合することにより、脳卒中リハビリテーションのアプローチとして課題別トレーニングを改善することを目指しています。
新しい治療プロトコルは、認知指向戦略トレーニング拡張リハビリテーション (COSTAR) と呼ばれます。
この研究の仮説は、COSTAR がより効率的な機能的スキルの習得、学習したスキルの長期保持の改善、および家庭、地域社会、職場環境への学習したスキルの一般化と移転をもたらすというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Washington University in St Louis: Program in Occupational Therapy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 医師が推奨するリハビリテーションをすべて完了しており、現在リハビリテーションサービスを受けていない。
- 脳卒中後少なくとも1か月。
- 自己報告による未達成の機能目標がある。と
- NIH Stroke Scale (NIHSS) の合計スコアは 2 ～ 12。
除外基準:
- 出血性脳卒中を患ったことがある。
- NIH Stroke Scale (NIHSS) の失語症評価が 1 以上 (言語障害)。
- MoCA認知スクリーンスコアが21未満（一般的な認知能力の低下）。
- 脳卒中以外の神経学的診断。
- 重大な精神疾患（双極性障害、OCD、パニック障害、PTSD、および/または境界性パーソナリティ障害）。
- 重大なうつ病の症状がない（PHQ-9 < 20）。
- 項目64と66を組み合わせたCIHI失語症スクリーニングのスコアが6以下。
- 末期症状;
- 失明。と
- 英語を話さない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知指向戦略拡張リハビリテーション (COSTAR)
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COSTAR のプロトコルは、認知指向による日常業務パフォーマンス介入 (CO-OP) アプローチに基づいており、次のコンポーネントが含まれます。 (1) ガイド付き発見 - 参加者が戦略を確実に発見できるようにするために CO-OP によって作成されたプロセス。パフォーマンスの問題は自分たちで解決します。 (2) 認知戦略の使用 - 参加者は全体的な問題解決戦略を教えられ、スキルの習得とパフォーマンス能力をサポートする追加の領域固有の戦略を発見できるようになります。 (3) 動的パフォーマンス分析 - パフォーマンスの問題またはパフォーマンスの低下を特定する観察ベースのプロセス。
CO-OP のこれら 3 つの構成要素は、この研究の全体的な仮説に対処するために、上記の TST 介入プロトコルに重ねられています。つまり、科学的根拠に基づいた脳卒中リハビリテーション治療プロトコル (タスク固有のトレーニング) は、認知機能の触媒で強化されると強化できるというものです。指向の戦略使用。
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アクティブコンパレータ：タスク別トレーニング (TST)
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課題別トレーニングのプロトコルは、Winstein と Wolf (2008) によって確立された基準に基づいています。Winstein と Wolf は、運動制御、運動学習、運動制御の最近の統合モデルに基づくリハビリテーションへのトップダウン アプローチとして課題別トレーニング (TST) を定義しています。および行動神経科学であり、意味のある関連するタスクを遂行するスキルの獲得に取り組みます (Winstein および Wolf、2008)。
Winstein と Wolf は、現在の理論を使用して、タスク固有のトレーニングの 3 つの重要な要素を特定しています (269 ページ): (1) 新しい学習を必要とするほどの挑戦と、運動の問題を解決するための注意を払った取り組み。 (2) 練習を重ねるごとに、タスクの要求が患者の能力と環境状況に最適に適応されるように、段階的に最適に適応されます。
タスクは単純すぎたり、繰り返しすぎたり、難しすぎたりしてはなりません。 (3) 有意義な活動への参加を通じて積極的な参加を促すのに十分な興味深いもの。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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カナダの職業パフォーマンス測定 (COPM)
時間枠：ベースラインから介入後までの変化 (12 週間)
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ベースラインから介入後までの変化 (12 週間)
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パフォーマンス品質評価スケール (PQRS)
時間枠：ベースラインから介入後までの変化 (12 週間)
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ベースラインから介入後までの変化 (12 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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通常の生活への復帰指数 (RNLI)
時間枠：ベースラインから介入後までの変化 (12 週間)
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ベースラインから介入後までの変化 (12 週間)
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患者報告転帰測定システム (PROMIS-57)
時間枠：ベースラインから介入後までの変化 (12 週間)
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ベースラインから介入後までの変化 (12 週間)
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脳卒中衝撃スケール (SIS)
時間枠：ベースラインから介入後までの変化 (12 週間)
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ベースラインから介入後までの変化 (12 週間)
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患者の健康質問票 (PHQ-9)
時間枠：ベースラインから介入後までの変化 (12 週間)
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ベースラインから介入後までの変化 (12 週間)
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自己効力感ゲージ (SEG)
時間枠：ベースラインから介入後までの変化 (12 週間)
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ベースラインから介入後までの変化 (12 週間)
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アクティビティカードソート（ACS）
時間枠：ベースラインから介入後までの変化 (12 週間)
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ベースラインから介入後までの変化 (12 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Winstein, Carolee J, & Wolf, Steven L. (2009). Task-oriented training to promote upper extremity recovery. Stroke Recovery & Rehabilitation, 267-290.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月24日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月27日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。