- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01910454
Enfoque de tratamiento de rehabilitación aumentada de entrenamiento de estrategia cognitiva orientada (COSTAR) para el accidente cerebrovascular (COSTAR)
27 de noviembre de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine
El accidente cerebrovascular es la condición de discapacidad más grave en los Estados Unidos y el mundo desarrollado.
Los enfoques novedosos de rehabilitación del accidente cerebrovascular, como el entrenamiento para tareas específicas, se han mostrado prometedores para mejorar la recuperación de un individuo en el entorno de rehabilitación; sin embargo, la evidencia sugiere que estas mejoras no se generalizan ni se transfieren al hogar, la comunidad o el entorno laboral.
Por lo tanto, estas intervenciones generalmente no afectan los resultados generales de salud y participación.
Este estudio de investigación busca mejorar el entrenamiento en tareas específicas como un enfoque de rehabilitación del accidente cerebrovascular integrándolo con estrategias orientadas a la cognición basadas en la evidencia que se han mostrado muy prometedoras como una forma de abordar las limitaciones del entrenamiento en tareas específicas.
El nuevo protocolo de tratamiento se llama Rehabilitación Aumentada de Entrenamiento de Estrategia Orientada Cognitivamente, o COSTAR.
La hipótesis de este estudio es que COSTAR dará como resultado una adquisición de habilidades funcionales más eficiente, una mejor retención a largo plazo de las habilidades aprendidas y la generalización y transferencia de las habilidades aprendidas al entorno del hogar, la comunidad y el trabajo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Washington University in St Louis: Program in Occupational Therapy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- ha completado toda la rehabilitación recomendada por el médico y actualmente no recibe servicios de rehabilitación;
- al menos un mes después del accidente cerebrovascular;
- tienen metas funcionales no cumplidas autoinformadas; y
- Puntuación total de NIH Stroke Scale (NIHSS) de 2-12.
Criterio de exclusión:
- ha sufrido un accidente cerebrovascular hemorrágico;
- Clasificación de afasia de NIH Stroke Scale (NIHSS) de 1 o más (trastorno del habla);
- puntuación de la pantalla cognitiva MoCA de menos de 21 (capacidad cognitiva general deteriorada);
- diagnósticos neurológicos que no sean accidentes cerebrovasculares;
- enfermedad psiquiátrica importante (trastorno bipolar, TOC, trastorno de pánico, TEPT y/o trastorno límite de la personalidad);
- sin síntomas depresivos mayores (PHQ-9 < 20);
- una puntuación de 6 o menos en los ítems 64 y 66 combinados de la prueba de detección de afasia CIHI;
- enfermedad terminal;
- ceguera; y
- no hablan inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación Aumentada de Estrategia Cognitiva Orientada (COSTAR)
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El protocolo para COSTAR se basa en el enfoque de Orientación Cognitiva para la Intervención de Desempeño Ocupacional diario (CO-OP) que incluye los siguientes componentes: (1) Descubrimiento guiado: un proceso creado por CO-OP para asegurarse de que los participantes descubran las estrategias que resolverá sus propios problemas de rendimiento; (2) Uso de estrategias cognitivas: a los participantes se les enseña una estrategia global de resolución de problemas y se les permite descubrir estrategias específicas de dominio adicionales que respaldarán su adquisición de habilidades y competencia de desempeño; y (3) Análisis de rendimiento dinámico: un proceso basado en la observación para identificar problemas de rendimiento o fallas en el rendimiento.
Estos tres componentes de CO-OP se superponen al protocolo de intervención de TST descrito anteriormente para abordar la hipótesis general de este estudio: que un protocolo de tratamiento de rehabilitación de accidentes cerebrovasculares basado en evidencia (entrenamiento específico de la tarea) puede mejorarse cuando se aumenta con el catalizador de habilidades cognitivas. -Uso de estrategias orientadas.
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Comparador activo: Capacitación para tareas específicas (TST)
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El protocolo para el entrenamiento de tareas específicas se basa en los criterios establecidos por Winstein y Wolf (2008), quienes definen el entrenamiento de tareas específicas (TST) como un enfoque de arriba hacia abajo para la rehabilitación que se basa en modelos integrados recientes de control motor, aprendizaje motor, y neurociencia conductual y que aborda la adquisición de habilidades para el desempeño de tareas significativas y relevantes (Winstein y Wolf, 2008).
Winstein y Wolf usan la teoría actual para identificar tres ingredientes clave para un entrenamiento específico de tareas (pág. 269): (1) lo suficientemente desafiante como para requerir un nuevo aprendizaje y compromiso con la atención para resolver el problema motor; (2) Progresivo y óptimamente adaptado de tal manera que, con la práctica, la demanda de tareas se adapte de manera óptima a la capacidad del paciente y al contexto ambiental.
La tarea no debe ser demasiado simple ni demasiado repetitiva ni demasiado difícil; y (3) lo suficientemente interesante como para invocar la participación activa a través del compromiso en una actividad significativa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (12 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (12 semanas)
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Escala de calificación de la calidad del desempeño (PQRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (12 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de Reintegración a la Vida Normal (RNLI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (12 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (12 semanas)
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Sistema de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-57)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (12 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (12 semanas)
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Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (12 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (12 semanas)
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (12 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (12 semanas)
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Indicador de autoeficacia (SEG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (12 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (12 semanas)
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Clasificación de tarjeta de actividad (ACS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (12 semanas)
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Cambio desde el inicio hasta después de la intervención (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Winstein, Carolee J, & Wolf, Steven L. (2009). Task-oriented training to promote upper extremity recovery. Stroke Recovery & Rehabilitation, 267-290.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R03HD069626 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .