Cognitive Oriented Strategy Training Augmented Rehabilitation (COSTAR) behandlingsmetode for hjerneslag (COSTAR)
27. november 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Hjerneslag er den mest alvorlige funksjonshemmende tilstanden i USA og den utviklede verden.
Nye slagrehabiliteringstilnærminger, som oppgavespesifikk trening, har vist lovende å forbedre en persons rehabilitering i rehabiliteringsmiljøet; imidlertid tyder bevis på at disse forbedringene ikke generaliseres eller overføres til hjemmet, samfunnet eller arbeidsmiljøet.
Derfor påvirker disse intervensjonene vanligvis ikke generelle helse- og deltakelsesresultater.
Denne forskningsstudien søker å forbedre oppgavespesifikk trening som en slagrehabiliteringstilnærming ved å integrere den med evidensbaserte kognitiv-orienterte strategier som har vist seg å være lovende som en måte å møte begrensningene ved oppgavespesifikk trening.
Den nye behandlingsprotokollen kalles Cognitive-Oriented Strategy Training Augmented Rehabilitation, eller COSTAR.
Hypotesen for denne studien er at COSTAR vil resultere i mer effektiv tilegnelse av funksjonelle ferdigheter, bedre langsiktig oppbevaring av lærte ferdigheter og generalisering og overføring av ferdigheter lært til hjemmet, samfunnet og arbeidsmiljøene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Washington University in St Louis: Program in Occupational Therapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 eller eldre;
- har fullført all anbefalt rehabilitering av lege og mottar for tiden ikke rehabiliteringstjenester;
- minst en måned etter hjerneslag;
- har selvrapporterte uoppfylte funksjonelle mål; og
- NIH Stroke Scale (NIHSS) totalscore på 2-12.
Ekskluderingskriterier:
- har fått et hemorragisk slag;
- NIH Stroke Scale (NIHSS) afasivurdering på 1 eller mer (svekket tale);
- MoCA kognitiv skjermscore på mindre enn 21 (svekket generell kognitiv evne);
- andre nevrologiske diagnoser enn hjerneslag;
- alvorlig psykiatrisk sykdom (bipolar lidelse, OCD, panikklidelse, PTSD og/eller borderline personlighetsforstyrrelse);
- ingen alvorlige depressive symptomer (PHQ-9 < 20);
- en poengsum på 6 eller mindre på CIHI-afasiskjermen kombinert punkt 64 og 66;
- dødelig sykdom;
- blindhet; og
- ikke-engelsktalende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cognitive-Oriented Strategy Augmented Rehabilitation (COSTAR)
|
Protokollen for COSTAR er basert på Cognitive-Orientation to Daily Occupational Performance Intervention (CO-OP)-tilnærmingen som inkluderer følgende komponenter: (1) Guided discovery - en prosess opprettet av CO-OP for å sikre at deltakerne oppdager strategiene som vil løse sine egne ytelsesproblemer; (2) Kognitiv strategibruk - deltakerne læres en global problemløsningsstrategi og blir satt i stand til å oppdage flere domenespesifikke strategier som vil støtte deres ferdighetstilegnelse og ytelseskompetanse; og (3) Dynamisk ytelsesanalyse - en observasjonsbasert prosess for å identifisere ytelsesproblemer eller ytelsesbrudd.
Disse tre komponentene fra CO-OP er lagt over TST-intervensjonsprotokollen beskrevet ovenfor for å adressere den overordnede hypotesen til denne studien: at en evidensbasert behandlingsprotokoll for slagrehabilitering (oppgavespesifikk trening) kan forbedres når den forsterkes med kognitiv katalysator. -orientert strategibruk.
|
|
Aktiv komparator: Oppgavespesifikk opplæring (TST)
|
Protokollen for oppgavespesifikk trening er basert på kriterier fastsatt av Winstein og Wolf (2008) som definerer oppgavespesifikk trening (TST) som en top-down tilnærming til rehabilitering som er basert på nyere integrerte modeller for motorisk kontroll, motorisk læring, og atferdsnevrovitenskap og som tar for seg ferdighetstilegnelse av utførelse av meningsfulle og relevante oppgaver (Winstein og Wolf, 2008).
Winstein og Wolf bruker gjeldende teori for å identifisere tre nøkkelingredienser for en oppgavespesifikk trening (s. 269): (1) Utfordrende nok til å kreve ny læring, og engasjement med oppmerksomhet for å løse det motoriske problemet; (2) Progressiv og optimalt tilpasset slik at oppgavebehovet over praksis er optimalt tilpasset pasientens evne og miljøkonteksten.
Oppgaven skal ikke være for enkel eller for repeterende eller for vanskelig; og (3) Interessant nok til å påkalle aktiv deltakelse gjennom engasjement i meningsfull aktivitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (12 uker)
|
Endring fra baseline til post-intervensjon (12 uker)
|
|
Performance Quality Rating Scale (PQRS)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (12 uker)
|
Endring fra baseline til post-intervensjon (12 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reintegrering til Normal Living Index (RNLI)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (12 uker)
|
Endring fra baseline til post-intervensjon (12 uker)
|
|
Pasientrapportert resultatmålingssystem (PROMIS-57)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (12 uker)
|
Endring fra baseline til post-intervensjon (12 uker)
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (12 uker)
|
Endring fra baseline til post-intervensjon (12 uker)
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (12 uker)
|
Endring fra baseline til post-intervensjon (12 uker)
|
|
Self-Efficacy Gauge (SEG)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (12 uker)
|
Endring fra baseline til post-intervensjon (12 uker)
|
|
Aktivitetskortsortering (ACS)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (12 uker)
|
Endring fra baseline til post-intervensjon (12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Winstein, Carolee J, & Wolf, Steven L. (2009). Task-oriented training to promote upper extremity recovery. Stroke Recovery & Rehabilitation, 267-290.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R03HD069626 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .