米ぬかと調理した白インゲン豆が健康な子供のコレステロール値に及ぼす影響
ヘルシー・ハート・プログラムに参加している健康な子供のコレステロール値に対する米ぬかと調理済白インゲン豆の影響
調査の概要
詳細な説明
小児は参加前にスクリーニングを受け、対照群または 3 つの介入群のいずれかに平等にランダム化するために 40 名を登録することが期待されます。 これにより、少なくとも 10 人の参加者が各介入を完了することが保証されます。 4つのグループは、プラセボ（豆粉も米ぬかは含まれていない）、1/4カップの調理済み白インゲン豆粉（粉末17.5グラム）/日、米ぬか15グラム/日、および9グラム/日の豆粉と8グラムの組み合わせです。米ぬかグラム/日。 参加者は、バナナナッツマフィンやイチゴとパイナップルのスムージーなどの研究用スナックを提供され、この食事介入に従います。 参加者は合計 4 週間 (28 日間)、毎日 1 つのスナックを摂取します。 スナックのオプションは、USDA の食品ガイド推奨に基づいて、カロリーと主要栄養素の含有量に関する一連の要件を満たすように、プロのシェフと研究栄養士によって開発されました。 プラセボ群には、米ぬかや豆粉を含まない同じスナックが提供されます。
被験者の食事介入グループへのランダム化は、研究登録期間中に行われます。 ランダム化は被験者の性別に基づいて行われ、4 つのグループすべてに同数の男女が含まれます。
すべての参加者は、合計 4 週間 (28 日間) の間、割り当てられた食品を毎日摂取し、他の方法で残りの食事を変更する必要はありません。 また、被験者は毎週、研究介入の前の週 (第 0 週) から始まり、最後の訪問の週 (第 4 週) まで、3 日間の食事と活動の記録を記入します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80523
- Colorado State University
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Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- Medical Center of the Rockies
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ヘルシー・ハーツ・クラブによる検査を受けた8歳から13歳までの子供
- 非空腹時総コレステロールが180 mg/dl以上
- 非空腹時LDLが100mg/dl以上
- 非空腹時HDL 60mg/dl未満
- 研究で提供された材料（調理した乾燥豆の粉末、米ぬか、またはその組み合わせ）を連続28日間摂取する意欲がある。
除外基準:
- 食物アレルギーおよび/または重大な食事制限の病歴
- 処方された薬を服用する
- 進行中の病気
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
スムージーやマフィンには豆や米ぬかの添加物は入っていません。
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スムージーやマフィンには豆や米ぬかの添加物は入っていません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：豆粉
スムージーまたはマフィンに1/4カップの豆（17.5グラムの粉末）/日。
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Archer Daniels Midland (ADM) Edible Bean Specialtys, Inc. は、調理済みのネイビービーンパウダーを供給します。
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アクティブコンパレータ：米ぬか
1日あたり15グラムの米ぬかをスムージーまたはマフィンに入れます。
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USDA (テキサス州ビューモント) は、米国産米品種を使用して米国の精米所から精米された米ぬかを食事に提供しました。
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アクティブコンパレータ：豆粉と米ぬか
スムージーまたはマフィンには、1 日あたり 9 グラムの豆粉と 1 日あたり 8 グラムの米ぬかが含まれます。
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Archer Daniels Midland (ADM) Edible Bean Specialtys, Inc. は、調理済みのネイビービーンパウダーを供給します。
USDA (テキサス州ビューモント) は、米国産米品種を使用して米国の精米所から精米された米ぬかを食事に提供しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総コレステロール
時間枠：ベースライン、4週間
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研究対象となる主な結果変数は総コレステロールです。
完全な脂質パネルレポートでは、LDL、HDL、トリグリセリドなどに関する情報も提供されます。
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ベースライン、4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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おいしさ
時間枠：ベースライン、4週間
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その他の結果には、調理済みの白インゲン豆の粉末、米ぬか、またはそれらの組み合わせを含む研究で提供されたスナックの嗜好性と子供への受け入れやすさが含まれます。
参加者は、製品の味や摂取量などについてのアンケートに回答します。
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ベースライン、4週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Ryan, PhD、Colorado State University
- 主任研究者：Gary Luckasen, MD、University of Colorado Health
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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