Efeito do farelo de arroz e feijão marinho cozido nos níveis de colesterol em crianças saudáveis
Efeito do Farelo de Arroz e Feijão Marinho Cozido nos Níveis de Colesterol em Crianças Saudáveis Envolvidas no Programa Corações Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As crianças serão triadas antes da participação com a expectativa de inscrever 40 para randomizar igualmente para o braço de controle ou um dos três braços de intervenção. Isso deve garantir que pelo menos 10 participantes concluam cada intervenção. Os quatro grupos são placebo (sem pó de feijão ou farelo de arroz incluído), 1/4 xícara de pó de feijão branco cozido (17,5 gramas em pó)/dia, 15 gramas de farelo de arroz/dia e combinação de 9 gramas de pó de feijão/dia e 8 gramas de farelo de arroz/dia. Os participantes seguirão esta intervenção dietética recebendo um lanche do estudo, como um muffin de banana e nozes e smoothie de morango e abacaxi. Os participantes consumirão um lanche diariamente por um total de quatro semanas (28 dias). As opções de lanches foram desenvolvidas por um chef profissional e nutricionista de pesquisa para atender a um conjunto de requisitos de conteúdo de calorias e macronutrientes com base nas recomendações do guia alimentar do USDA. O grupo placebo receberá os mesmos lanches sem a inclusão de farelo de arroz ou pó de feijão.
A randomização de indivíduos para os grupos de intervenção dietética será feita durante o período de inscrição no estudo. A randomização será baseada no sexo do sujeito para incluir números iguais de ambos os sexos em todos os 4 grupos.
Todos os participantes consumirão os alimentos alocados diariamente por um total de quatro semanas (28 dias) e não serão obrigados a alterar o restante de suas dietas de nenhuma outra forma. Eles também completarão um registro alimentar e de atividades de 3 dias a cada semana, começando na semana anterior à intervenção do estudo (Semana 0) e terminando na semana de sua visita final (Semana 4).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
- Colorado State University
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Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Medical Center of the Rockies
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 8 e 13 anos de idade que foram rastreadas pelo Healthy Hearts Club
- Colesterol total sem jejum maior ou igual a 180 mg/dl
- LDL sem jejum maior ou igual a 100mg/dl
- HDL sem jejum inferior a 60mg/dl
- Disposto a consumir o ingrediente fornecido pelo estudo (pó de feijão seco cozido ou farelo de arroz ou combinação) por 28 dias consecutivos.
Critério de exclusão:
- História de alergias alimentares e/ou grandes restrições alimentares
- Tomando medicação prescrita
- Doença médica em curso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço de controle
Nenhum aditivo de farelo de feijão ou arroz em smoothie ou muffin.
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Nenhum aditivo de farelo de feijão ou arroz em smoothie ou muffin.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Feijão em pó
1/4 xícara de feijão (17,5 gramas em pó)/dia em smoothie ou muffin.
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A Archer Daniels Midland (ADM) Edible Bean Specialties, Inc. fornecerá pós de feijão marinho cozido.
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Comparador Ativo: Farelo de arroz
15 gramas de farelo de arroz/dia em smoothie ou muffin.
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O USDA (Beaumont, TX) forneceu farelo de arroz para refeições polidas de fábricas de arroz dos EUA usando variedades de arroz cultivadas nos EUA.
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Comparador Ativo: Feijão em pó e farelo de arroz
9 gramas de pó de feijão/dia e 8 gramas de farelo de arroz/dia em smoothie ou muffin.
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A Archer Daniels Midland (ADM) Edible Bean Specialties, Inc. fornecerá pós de feijão marinho cozido.
O USDA (Beaumont, TX) forneceu farelo de arroz para refeições polidas de fábricas de arroz dos EUA usando variedades de arroz cultivadas nos EUA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Colesterol total
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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A variável de desfecho primário a ser estudada é o colesterol total.
Um relatório completo do painel lipídico também fornecerá informações sobre LDL, HDL, triglicerídeos, etc.
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Linha de base, 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Palatabilidade
Prazo: Linha de base, 4 semanas
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Outros resultados incluem palatabilidade e aceitabilidade de lanches fornecidos pelo estudo que incluem pó de feijão branco cozido, farelo de arroz ou uma combinação em crianças.
Os participantes preencherão questionários descrevendo como os produtos provaram e quanto consumiram.
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Linha de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Ryan, PhD, Colorado State University
- Investigador principal: Gary Luckasen, MD, University of Colorado Health
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Version 06/18/2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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