Efecto del salvado de arroz y los frijoles blancos cocidos sobre los niveles de colesterol en niños sanos
Efecto del salvado de arroz y los frijoles blancos cocidos en los niveles de colesterol en niños sanos que participan en el programa Healthy Hearts
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los niños serán evaluados antes de la participación con la expectativa de inscribir a 40 para aleatorizarlos por igual al brazo de control o a uno de los tres brazos de intervención. Esto debería asegurar que al menos 10 participantes completarían cada intervención. Los cuatro grupos son placebo (sin incluir polvo de frijol ni salvado de arroz), 1/4 taza de polvo de frijol blanco cocido (17,5 gramos de polvo)/día, 15 gramos de salvado de arroz/día y una combinación de 9 gramos de polvo de frijol/día y 8 gramos de salvado de arroz/día. Los participantes seguirán esta intervención dietética al recibir un refrigerio de estudio, como un muffin de nuez de plátano y un batido de fresa y piña. Los participantes consumirán un refrigerio diariamente durante un total de cuatro semanas (28 días). Las opciones de refrigerios fueron desarrolladas por un chef profesional y un dietista de investigación para cumplir con un conjunto de requisitos de contenido de calorías y macronutrientes según las recomendaciones de la guía de alimentos del USDA. El grupo de placebo recibirá los mismos refrigerios sin la inclusión de salvado de arroz o polvo de frijoles.
La aleatorización de los sujetos a los grupos de intervención dietética se realizará durante el período de inscripción en el estudio. La aleatorización se basará en el sexo del sujeto para incluir números iguales de ambos sexos en los 4 grupos.
Todos los participantes consumirán los alimentos asignados diariamente durante un total de cuatro semanas (28 días) y no tendrán que modificar el resto de sus dietas de ninguna otra manera. También completarán un registro de alimentación y actividad de 3 días cada semana, comenzando la semana anterior a la intervención del estudio (Semana 0) y finalizando la semana de su visita final (Semana 4).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80523
- Colorado State University
-
Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- Medical Center of the Rockies
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre las edades de 8 a 13 años que fueron evaluados por el Healthy Hearts Club
- Colesterol total sin ayuno mayor o igual a 180 mg/dl
- LDL sin ayuno mayor o igual a 100 mg/dl
- HDL sin ayuno inferior a 60 mg/dl
- Disposición a consumir el ingrediente proporcionado por el estudio (polvo de frijol seco cocido o salvado de arroz o una combinación) durante 28 días consecutivos.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergias alimentarias y/o restricciones dietéticas importantes
- Tomar medicamentos prescritos
- Enfermedad médica en curso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo de control
Sin aditivos de frijol o salvado de arroz en batidos o panecillos.
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Sin aditivos de frijol o salvado de arroz en batidos o panecillos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Frijol en polvo
1/4 taza de frijoles (17,5 gramos en polvo)/día en batido o muffin.
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Archer Daniels Midland (ADM) Edible Bean Specialties, Inc. suministrará polvos de frijoles blancos cocidos.
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Comparador activo: Salvado de arroz
15 gramos de salvado de arroz/día en batido o muffin.
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USDA (Beaumont, TX) proporcionó salvado de arroz para comidas que se pulieron en molinos de arroz de EE. UU. utilizando variedades de arroz cultivadas en EE. UU.
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Comparador activo: Frijoles en polvo y salvado de arroz
9 gramos de frijol en polvo/día y 8 gramos de salvado de arroz/día en batido o muffin.
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Archer Daniels Midland (ADM) Edible Bean Specialties, Inc. suministrará polvos de frijoles blancos cocidos.
USDA (Beaumont, TX) proporcionó salvado de arroz para comidas que se pulieron en molinos de arroz de EE. UU. utilizando variedades de arroz cultivadas en EE. UU.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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La variable de resultado primaria a estudiar es el colesterol total.
Un informe completo del panel de lípidos también proporcionará información sobre LDL, HDL, triglicéridos, etc.
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Línea de base, 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sabor agradable
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas
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Otros resultados incluyen la palatabilidad y la aceptabilidad de los refrigerios proporcionados por el estudio que incluyen polvo de frijol blanco cocido, salvado de arroz o una combinación en niños.
Los participantes completarán cuestionarios que describen cómo sabían los productos y cuánto consumieron.
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Línea de base, 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Ryan, PhD, Colorado State University
- Investigador principal: Gary Luckasen, MD, University of Colorado Health
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Version 06/18/2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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