Effekten av riskli og kokte marinebønner på kolesterolnivået hos friske barn
Effekten av riskli og kokte marinebønner på kolesterolnivået hos friske barn involvert i programmet Healthy Hearts
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn vil bli screenet før deltakelse med forventning om å registrere 40 for å randomisere likt til enten kontrollarmen eller en av de tre intervensjonsarmene. Dette bør sikre at minst 10 deltakere vil fullføre hver intervensjon. De fire gruppene er placebo (ingen bønnepulver eller riskli inkludert), 1/4 kopp kokt marineblå bønnepulver (17,5 gram pulver)/dag, 15 gram riskli/dag, og kombinasjon av 9 gram bønnepulver/dag og 8 gram riskli/dag. Deltakerne vil følge denne diettintervensjonen ved å få en studiematbit, for eksempel en banannøttmuffins og jordbær-ananassmoothie. Deltakerne vil innta en matbit på daglig basis i totalt fire uker (28 dager). Snackalternativene ble utviklet av en profesjonell kokk og kostholdsekspert for å passe et sett med krav til kalori- og makronæringsinnhold basert på anbefalinger fra USDA-matguiden. Placebogruppen vil få de samme snacksene uten inkludering av riskli eller bønnepulver.
Randomisering av forsøkspersoner til diettintervensjonsgruppene vil bli gjort i løpet av studieregistreringsperioden. Randomisering vil være basert på kjønn på emnet for å inkludere like mange av begge kjønn på tvers av alle 4 grupper.
Alle deltakere vil konsumere den tildelte maten daglig i totalt fire uker (28 dager) og vil ikke være pålagt å endre resten av diettene sine på noen annen måte. De vil også fullføre en 3-dagers mat- og aktivitetslogg hver uke, som starter uken før studieintervensjonen (uke 0) og avslutter uken for deres siste besøk (uke 4).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80523
- Colorado State University
-
Loveland, Colorado, Forente stater, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 8-13 år som ble screenet av Healthy Hearts Club
- Ikke-fastende totalkolesterol større enn eller lik 180 mg/dl
- Ikke-fastende LDL større enn eller lik 100mg/dl
- Ikke-fastende HDL mindre enn 60 mg/dl
- Villig til å konsumere studien levert ingrediens (kokt tørt bønnepulver eller riskli eller kombinasjon) i 28 påfølgende dager.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med matallergier og/eller store kostholdsbegrensninger
- Tar foreskrevet medisin
- Pågående medisinsk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollarm
Ingen tilsetning av bønne eller riskli i smoothie eller muffins.
|
Ingen tilsetning av bønne eller riskli i smoothie eller muffins.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bønnepulver
1/4 kopp bønner (17,5 gram pulver)/dag i smoothie eller muffins.
|
Archer Daniels Midland (ADM) Edible Bean Specialties, Inc. vil levere kokt marineblå bønnepulver.
|
|
Aktiv komparator: Riskli
15 gram riskli/dag i smoothie eller muffins.
|
USDA (Beaumont, TX) leverte riskli til måltider som ble polert fra amerikanske rismøller ved bruk av amerikansk dyrkede risvarianter.
|
|
Aktiv komparator: Bønnepulver og riskli
9 gram bønnepulver/dag og 8 gram riskli/dag i smoothie eller muffins.
|
Archer Daniels Midland (ADM) Edible Bean Specialties, Inc. vil levere kokt marineblå bønnepulver.
USDA (Beaumont, TX) leverte riskli til måltider som ble polert fra amerikanske rismøller ved bruk av amerikansk dyrkede risvarianter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Den primære utfallsvariabelen som skal studeres er totalkolesterol.
En fullstendig lipidpanelrapport vil også gi informasjon om LDL, HDL, triglyserider osv.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smakelighet
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
Andre utfall inkluderer velsmak og aksept av undersøkelsesbaserte snacks som inkluderer kokt marinebønnepulver, riskli eller en kombinasjon hos barn.
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer som beskriver hvordan produktene smakte og hvor mye de konsumerte.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Ryan, PhD, Colorado State University
- Hovedetterforsker: Gary Luckasen, MD, University of Colorado Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Version 06/18/2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .