Effekt af risklid og kogte marinebønner på kolesterolniveauer hos raske børn
Virkning af risklid og kogte marinebønner på kolesterolniveauer hos raske børn involveret i Healthy Hearts-programmet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn vil blive screenet forud for deltagelse med forventning om at tilmelde 40 for at randomisere ligeligt til enten kontrolarmen eller en af de tre interventionsarme. Dette skulle sikre, at mindst 10 deltagere ville gennemføre hver intervention. De fire grupper er placebo (ingen bønnepulver eller risklid inkluderet), 1/4 kop kogt marineblå bønnepulver (17,5 gram pulver)/dag, 15 gram risklid/dag og en kombination af 9 gram bønnepulver/dag og 8 gram gram risklid/dag. Deltagerne vil følge denne diætintervention ved at få en undersøgelsessnack, såsom en banannøddemuffin og jordbær-ananas-smoothie. Deltagerne vil indtage en snack på daglig basis i i alt fire uger (28 dage). Snackmulighederne blev udviklet af en professionel kok og forskningsdiætist for at passe til et sæt krav til kalorie- og makronæringsstofindhold baseret på anbefalinger fra USDA-fødevareguiden. Placebogruppen vil få de samme snacks uden inkludering af risklid eller bønnepulver.
Randomisering af forsøgspersoner til diætinterventionsgrupperne vil blive udført i løbet af studietilmeldingsperioden. Randomisering vil være baseret på emnets køn for at inkludere lige mange af begge køn på tværs af alle 4 grupper.
Alle deltagere vil indtage de tildelte fødevarer dagligt i i alt fire uger (28 dage) og vil ikke være forpligtet til at ændre resten af deres kostvaner på nogen anden måde. De vil også udfylde en 3-dages mad- og aktivitetslog hver uge, startende ugen før undersøgelsesinterventionen (uge 0) og slutter ugen for deres sidste besøg (uge 4).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80523
- Colorado State University
-
Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 8-13 år, som blev screenet af Sunde Hjerter Klubben
- Ikke-fastende totalkolesterol større end eller lig med 180 mg/dl
- Ikke-fastende LDL større end eller lig med 100 mg/dl
- Ikke-fastende HDL mindre end 60 mg/dl
- Villig til at indtage undersøgelsesleveret ingrediens (kogt tørt bønnepulver eller risklid eller kombination) i 28 på hinanden følgende dage.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med fødevareallergier og/eller større diætrestriktioner
- Tager ordineret medicin
- Igangværende medicinsk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolarm
Ingen tilsætningsstof til bønne eller risklid i smoothie eller muffin.
|
Ingen tilsætningsstof til bønne eller risklid i smoothie eller muffin.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bønnepulver
1/4 kop bønner (17,5 gram pulver)/dag i smoothie eller muffin.
|
Archer Daniels Midland (ADM) Edible Bean Specialties, Inc. vil levere kogte marinebønnepulvere.
|
|
Aktiv komparator: Risklid
15 gram risklid/dag i smoothie eller muffin.
|
USDA (Beaumont, TX) leverede risklid til måltider, der blev poleret fra amerikanske rismøller ved hjælp af amerikansk dyrkede risvarianter.
|
|
Aktiv komparator: Bønnepulver og risklid
9 gram bønnepulver/dag og 8 gram risklid/dag i smoothie eller muffin.
|
Archer Daniels Midland (ADM) Edible Bean Specialties, Inc. vil levere kogte marinebønnepulvere.
USDA (Beaumont, TX) leverede risklid til måltider, der blev poleret fra amerikanske rismøller ved hjælp af amerikansk dyrkede risvarianter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Den primære udfaldsvariabel, der skal undersøges, er totalkolesterol.
En komplet lipidpanelrapport vil også give oplysninger om LDL, HDL, triglycerider osv.
|
Baseline, 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Velsmagende
Tidsramme: Baseline, 4 uger
|
Andre resultater inkluderer smag og accept af undersøgelsesleverede snacks, der inkluderer kogt marinebønnepulver, risklid eller en kombination hos børn.
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaer, der beskriver, hvordan produkterne smagte, og hvor meget de indtog.
|
Baseline, 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elizabeth Ryan, PhD, Colorado State University
- Ledende efterforsker: Gary Luckasen, MD, University of Colorado Health
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Version 06/18/2013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .