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Einfluss von Reiskleie und gekochten weißen Bohnen auf den Cholesterinspiegel bei gesunden Kindern

12. Mai 2017 aktualisiert von: Gary J. Luckasen, MD, Poudre Valley Health System

Einfluss von Reiskleie und gekochten weißen Bohnen auf den Cholesterinspiegel bei gesunden Kindern, die am Healthy Hearts-Programm teilnehmen

Ein multidisziplinäres Team aus Klinikern und Forschern wird eine Pilot-Machbarkeitsstudie durchführen, um zu bewerten, ob die Aufnahme von trockenem Bohnenpulver oder Reiskleie oder einer Kombination davon eine hilfreiche Ernährungsempfehlung zur Senkung des Gesamtcholesterinspiegels bei Kindern mit identifizierten, modifizierbaren CVD-Risikofaktoren und erhöhtem Gesamtcholesterin ist Cholesterin und Fettleibigkeit. Der Verzehr von Trockenbohnenpulver und Reiskleie verdient zusätzliche Untersuchungen, um die Machbarkeit und Akzeptanz bei Kindern zu untersuchen und zu untersuchen, wie sie deren Lipidspiegel oder Fettleibigkeit beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder werden vor der Teilnahme untersucht, mit der Erwartung, dass 40 Personen rekrutiert werden, um sie gleichermaßen entweder dem Kontrollarm oder einem der drei Interventionsarme zuzuordnen. Dies sollte sicherstellen, dass mindestens 10 Teilnehmer jeden Eingriff abschließen würden. Die vier Gruppen sind Placebo (kein Bohnenpulver oder Reiskleie enthalten), 1/4 Tasse gekochtes weißes Bohnenpulver (17,5 Gramm Pulver)/Tag, 15 Gramm Reiskleie/Tag und eine Kombination aus 9 Gramm Bohnenpulver/Tag und 8 Gramm Reiskleie/Tag. Im Anschluss an diese diätetische Intervention erhalten die Teilnehmer einen Studiensnack, beispielsweise einen Bananen-Nuss-Muffin und einen Erdbeer-Ananas-Smoothie. Die Teilnehmer nehmen insgesamt vier Wochen (28 Tage) täglich einen Snack zu sich. Die Snackoptionen wurden von einem professionellen Koch und Ernährungsberater entwickelt, um eine Reihe von Anforderungen an Kalorien und Makronährstoffgehalt zu erfüllen, die auf den Empfehlungen des USDA-Lebensmittelleitfadens basieren. Die Placebogruppe erhält die gleichen Snacks ohne Zusatz von Reiskleie oder Bohnenpulver.

Die Randomisierung der Probanden in die Ernährungsinterventionsgruppen erfolgt während des Studieneinschreibungszeitraums. Die Randomisierung basiert auf dem Geschlecht des Probanden, um in allen vier Gruppen die gleiche Anzahl beider Geschlechter einzubeziehen.

Alle Teilnehmer nehmen die zugeteilten Lebensmittel insgesamt vier Wochen (28 Tage) täglich zu sich und müssen ihre restliche Ernährung in keiner Weise umstellen. Außerdem führen sie jede Woche ein dreitägiges Ernährungs- und Aktivitätsprotokoll aus, beginnend in der Woche vor der Studienintervention (Woche 0) und endend in der Woche ihres letzten Besuchs (Woche 4).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80523
        • Colorado State University
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • Medical Center of the Rockies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 8 und 13 Jahren, die vom Healthy Hearts Club untersucht wurden
  • Nicht nüchterner Gesamtcholesterinwert größer oder gleich 180 mg/dl
  • Nicht nüchterner LDL-Wert größer oder gleich 100 mg/dl
  • Nicht nüchterner HDL-Wert unter 60 mg/dl
  • Bereit, die von der Studie bereitgestellte Zutat (gekochtes Trockenbohnenpulver oder Reiskleie oder eine Kombination davon) an 28 aufeinanderfolgenden Tagen zu konsumieren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Nahrungsmittelallergien und/oder schwerwiegenden diätetischen Einschränkungen
  • Einnahme verschriebener Medikamente
  • Andauernde medizinische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Steuerarm
Kein Bohnen- oder Reiskleiezusatz in Smoothies oder Muffins.
Nahrungsergänzungsmittel: Steuerarm
Kein Bohnen- oder Reiskleiezusatz in Smoothies oder Muffins.
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator
Aktiver Komparator: Bohnenpulver
1/4 Tasse Bohnen (17,5 Gramm Pulver)/Tag in Smoothie oder Muffin.
Nahrungsergänzungsmittel: Bohnenpulver
Archer Daniels Midland (ADM) Edible Bean Specialties, Inc. wird gekochte weiße Bohnenpulver liefern.
Aktiver Komparator: Reiskleie
15 Gramm Reiskleie/Tag in Smoothie oder Muffin.
Nahrungsergänzungsmittel: Reiskleie
USDA (Beaumont, TX) stellte Reiskleie für Mahlzeiten zur Verfügung, die in US-Reismühlen unter Verwendung von in den USA angebauten Reissorten poliert wurde.
Aktiver Komparator: Bohnenpulver und Reiskleie
9 Gramm Bohnenpulver/Tag und 8 Gramm Reiskleie/Tag in Smoothie oder Muffin.
Nahrungsergänzungsmittel: Bohnenpulver und Reiskleie
Archer Daniels Midland (ADM) Edible Bean Specialties, Inc. wird gekochte weiße Bohnenpulver liefern. USDA (Beaumont, TX) stellte Reiskleie für Mahlzeiten zur Verfügung, die in US-Reismühlen unter Verwendung von in den USA angebauten Reissorten poliert wurde.
Andere Namen:
  • Bohnenpulver und Reiskleie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Die primäre zu untersuchende Ergebnisvariable ist das Gesamtcholesterin. Ein vollständiger Lipid-Panel-Bericht liefert auch Informationen zu LDL, HDL, Triglyceriden usw.
Ausgangswert: 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmackhaftigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen
Weitere Ergebnisse umfassen die Schmackhaftigkeit und Akzeptanz von in der Studie bereitgestellten Snacks, die gekochtes weißes Bohnenpulver, Reiskleie oder eine Kombination bei Kindern enthalten. Die Teilnehmer füllen Fragebögen aus, in denen sie beschreiben, wie die Produkte schmeckten und wie viel sie konsumierten.
Ausgangswert: 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poudre Valley Health System

Mitarbeiter

Colorado State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Ryan, PhD, Colorado State University
  • Hauptermittler: Gary Luckasen, MD, University of Colorado Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Version 06/18/2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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