Riisileseen ja keitettyjen laivastopapujen vaikutus terveiden lasten kolesterolitasoon
Riisileseen ja kypsennettyjen laivastopapujen vaikutus Terve sydän -ohjelmaan osallistuvien terveiden lasten kolesterolitasoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset seulotaan ennen osallistumista, ja niihin odotetaan ilmoittautuvan 40, jotta he satunnaistetaan joko kontrolliryhmään tai yhteen kolmesta interventiohaarasta. Tämän pitäisi varmistaa, että vähintään 10 osallistujaa suorittaa jokaisen intervention. Neljä ryhmää ovat lumelääke (ei sisällä papujauhetta tai riisilesettä), 1/4 kupillista keitettyä meripapujauhetta (17,5 grammaa jauhetta)/päivä, 15 grammaa riisilesettä/päivä ja yhdistelmä 9 grammaa papujauhetta/päivä ja 8 grammaa. grammaa riisilesettä/päivä. Osallistujat seuraavat tätä ruokavaliota tarjoamalla tutkimusvälipalaa, kuten banaanipähkinämuffinin ja mansikka-ananas smoothiet. Osallistujat nauttivat yhden välipalan päivittäin yhteensä neljän viikon (28 päivän) ajan. Ammattimainen kokki ja tutkijaravitsemusterapeutti on kehittänyt välipalavaihtoehdot, jotta ne sopivat tiettyihin kalori- ja makroravintosisältövaatimuksiin USDA:n ruokaoppaan suositusten perusteella. Lumeryhmälle tarjotaan samoja välipaloja ilman riisilesettä tai papujauhetta.
Koehenkilöt satunnaistetaan ruokavaliointerventioryhmiin tutkimukseen ilmoittautumisjakson aikana. Satunnaistaminen perustuu koehenkilön sukupuoleen ja sisältää yhtä monta sukupuolta kaikissa neljässä ryhmässä.
Kaikki osallistujat syövät heille varatut ruoat päivittäin yhteensä neljän viikon (28 päivän) ajan, eikä heidän tarvitse muuttaa muuta ruokavaliotaan millään muulla tavalla. He myös täyttävät joka viikko kolmen päivän ruoka- ja toimintalokia, joka alkaa tutkimusinterventiota edeltävästä viikosta (viikko 0) ja päättyy viimeisen vierailunsa viikkoon (viikko 4).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80523
- Colorado State University
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-13-vuotiaat lapset, jotka olivat Terveydet Clubin seulonnassa
- Ei-paaston kokonaiskolesteroli on suurempi tai yhtä suuri kuin 180 mg/dl
- Ei-paaston LDL suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mg/dl
- Ei-paasto-HDL alle 60mg/dl
- Valmis kuluttamaan tutkimuksen edellyttämää ainesosaa (keitetty kuiva papujauhe tai riisilese tai yhdistelmä) 28 peräkkäisenä päivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ruoka-aineallergia ja/tai merkittävät ruokavaliorajoitukset
- Reseptilääkkeiden ottaminen
- Jatkuva lääketieteellinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Ei papu- tai riisilese-lisäainetta smoothiessa tai muffinssissa.
|
Ei papu- tai riisilese-lisäainetta smoothiessa tai muffinssissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Papu jauhe
1/4 kuppia papuja (17,5 grammaa jauhetta)/päivä smoothiessa tai muffinssissa.
|
Archer Daniels Midland (ADM) Edible Bean Specialties, Inc. toimittaa keitettyjä meripapujauheita.
|
|
Active Comparator: Riisilese
15 grammaa riisilesettä/päivä smoothiessa tai muffinssissa.
|
USDA (Beaumont, TX) toimitti aterioihin riisileseitä, jotka kiillotettiin yhdysvaltalaisista riisimyllyistä käyttämällä Yhdysvalloissa viljeltyjä riisilajikkeita.
|
|
Active Comparator: Papujauhetta ja riisilesettä
9 grammaa papujauhetta päivässä ja 8 grammaa riisilesettä päivässä smoothiessa tai muffinssissa.
|
Archer Daniels Midland (ADM) Edible Bean Specialties, Inc. toimittaa keitettyjä meripapujauheita.
USDA (Beaumont, TX) toimitti aterioihin riisileseitä, jotka kiillotettiin yhdysvaltalaisista riisimyllyistä käyttämällä Yhdysvalloissa viljeltyjä riisilajikkeita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Ensisijainen tutkittava tulosmuuttuja on kokonaiskolesteroli.
Täydellinen lipidipaneeliraportti sisältää myös tietoa LDL:stä, HDL:stä, triglyserideistä jne.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maistuvuus
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
Muita tuloksia ovat tutkimuksessa tarjottujen välipalojen maukkuus ja hyväksyttävyys, jotka sisältävät keitettyä meripapujauhetta, riisilesettä tai yhdistelmää lapsille.
Osallistujat täyttävät kyselylomakkeet, joissa kerrotaan, miltä tuotteet maistuivat ja kuinka paljon niitä kulutettiin.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Ryan, PhD, Colorado State University
- Päätutkija: Gary Luckasen, MD, University of Colorado Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version 06/18/2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .