Effetto della crusca di riso e dei fagiolini cotti sui livelli di colesterolo nei bambini sani
Effetto della crusca di riso e dei fagiolini cotti sui livelli di colesterolo nei bambini sani coinvolti nel programma Healthy Hearts
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I bambini verranno sottoposti a screening prima della partecipazione con l'aspettativa di arruolare 40 per randomizzare equamente al braccio di controllo o a uno dei tre bracci di intervento. Ciò dovrebbe garantire che almeno 10 partecipanti completino ogni intervento. I quattro gruppi sono placebo (nessuna polvere di fagioli o crusca di riso inclusa), 1/4 di tazza di polvere di fagioli marini cotti (17,5 grammi di polvere)/giorno, 15 grammi di crusca di riso/giorno e una combinazione di 9 grammi di polvere di fagioli/giorno e 8 grammi crusca di riso/giorno. I partecipanti seguiranno questo intervento dietetico ricevendo uno spuntino di studio, come un muffin alla banana e noci e un frullato di fragole e ananas. I partecipanti consumeranno uno spuntino al giorno per un totale di quattro settimane (28 giorni). Le opzioni di snack sono state sviluppate da uno chef professionista e da un dietista ricercatore per soddisfare una serie di requisiti di contenuto calorico e di macronutrienti basati sulle raccomandazioni della guida alimentare dell'USDA. Al gruppo placebo verranno forniti gli stessi snack senza l'inclusione di crusca di riso o polvere di fagioli.
La randomizzazione dei soggetti ai gruppi di intervento dietetico verrà effettuata durante il periodo di iscrizione allo studio. La randomizzazione sarà basata sul sesso del soggetto per includere un numero uguale di entrambi i sessi in tutti e 4 i gruppi.
Tutti i partecipanti consumeranno quotidianamente gli alimenti assegnati per un totale di quattro settimane (28 giorni) e non saranno tenuti a modificare in alcun altro modo il resto della loro dieta. Completeranno inoltre un registro alimentare e delle attività di 3 giorni ogni settimana, iniziando la settimana prima dell'intervento di studio (settimana 0) e terminando la settimana della loro visita finale (settimana 4).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80523
- Colorado State University
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Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
- Medical Center of the Rockies
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 8 e 13 anni sottoposti a screening da Healthy Hearts Club
- Colesterolo totale non a digiuno maggiore o uguale a 180 mg/dl
- LDL non a digiuno maggiore o uguale a 100 mg/dl
- HDL non a digiuno inferiore a 60 mg/dl
- Disposto a consumare l'ingrediente fornito dallo studio (polvere di fagioli secchi cotti o crusca di riso o combinazione) per 28 giorni consecutivi.
Criteri di esclusione:
- Storia di allergie alimentari e/o importanti restrizioni dietetiche
- Assunzione di farmaci prescritti
- Malattia medica in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Braccio di controllo
Nessun additivo di fagioli o crusca di riso in frullati o muffin.
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Nessun additivo di fagioli o crusca di riso in frullati o muffin.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Polvere di fagioli
1/4 di tazza di fagioli (17,5 grammi di polvere) al giorno in frullati o muffin.
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Archer Daniels Midland (ADM) Edible Bean Specialties, Inc. fornirà polveri di fagioli cotti.
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Comparatore attivo: Crusca di riso
15 grammi di crusca di riso al giorno in frullati o muffin.
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L'USDA (Beaumont, TX) ha fornito crusca di riso per i pasti che è stata lucidata dalle riserie statunitensi utilizzando varietà di riso coltivate negli Stati Uniti.
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Comparatore attivo: Polvere di fagioli e crusca di riso
9 grammi di polvere di fagioli al giorno e 8 grammi di crusca di riso al giorno in frullati o muffin.
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Archer Daniels Midland (ADM) Edible Bean Specialties, Inc. fornirà polveri di fagioli cotti.
L'USDA (Beaumont, TX) ha fornito crusca di riso per i pasti che è stata lucidata dalle riserie statunitensi utilizzando varietà di riso coltivate negli Stati Uniti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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La variabile di esito primaria da studiare è il colesterolo totale.
Un rapporto completo sul pannello lipidico fornirà anche informazioni su LDL, HDL, trigliceridi ecc.
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Basale, 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Appetibilità
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
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Altri risultati includono l'appetibilità e l'accettabilità degli snack forniti dallo studio che includono polvere di fagioli marini cotti, crusca di riso o una combinazione nei bambini.
I partecipanti compileranno questionari descrivendo come i prodotti hanno assaggiato e quanto hanno consumato.
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Basale, 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Ryan, PhD, Colorado State University
- Investigatore principale: Gary Luckasen, MD, University of Colorado Health
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Version 06/18/2013
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