Vliv rýžových otrub a vařených fazolí na hladinu cholesterolu u zdravých dětí
Vliv rýžových otrub a vařených fazolí na hladinu cholesterolu u zdravých dětí zapojených do programu Zdravé srdce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Děti budou před účastí vyšetřeny s očekáváním, že se jich zapíše 40, aby byly náhodně náhodně rozděleny buď do kontrolní větve, nebo do jedné ze tří intervenčních větví. To by mělo zajistit, že každý zásah dokončí alespoň 10 účastníků. Čtyři skupiny jsou placebo (bez fazolového prášku nebo rýžových otrub v ceně), 1/4 šálku vařeného prášku z fazolí (17,5 g prášku)/den, 15 g rýžových otrub/den a kombinace 9 gramů fazolového prášku/den a 8 gramů rýžových otrub/den. Účastníci budou následovat tento dietní zásah tím, že dostanou studijní svačinku, jako je banánový ořechový muffin a jahodovo-ananasové smoothie. Účastníci budou konzumovat jednu svačinku denně po dobu celkem čtyř týdnů (28 dní). Možnosti občerstvení byly vyvinuty profesionálním šéfkuchařem a výzkumným dietologem, aby vyhovovaly souboru požadavků na obsah kalorií a makroživin na základě doporučení USDA potravinového průvodce. Placebo skupině bude poskytnuto stejné občerstvení bez zahrnutí rýžových otrub nebo fazolového prášku.
Randomizace subjektů do dietních intervenčních skupin bude provedena během období zápisu do studie. Randomizace bude založena na pohlaví subjektu tak, aby zahrnoval stejný počet obou pohlaví ve všech 4 skupinách.
Všichni účastníci budou denně konzumovat přidělené potraviny po dobu celkem čtyř týdnů (28 dní) a nebudou muset žádným jiným způsobem upravovat zbytek svého jídelníčku. Každý týden také vyplní 3denní protokol jídla a aktivity, počínaje týdnem před intervencí ve studii (týden 0) a končící týdnem jejich poslední návštěvy (4. týden).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80523
- Colorado State University
-
Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
- Medical Center of the Rockies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 8-13 let, které promítal Klub zdravého srdce
- Celkový cholesterol bez hladovění vyšší nebo rovný 180 mg/dl
- LDL bez hladovění vyšší nebo rovný 100 mg/dl
- HDL bez půstu méně než 60 mg/dl
- Ochota konzumovat složku poskytnutou studiem (vařený prášek z fazolí nebo rýžové otruby nebo jejich kombinaci) po dobu 28 po sobě jdoucích dnů.
Kritéria vyloučení:
- Potravinové alergie a/nebo velká dietní omezení v anamnéze
- Užívání předepsaných léků
- Pokračující zdravotní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Žádná přísada z fazolí nebo rýžových otrub ve smoothie nebo muffinu.
|
Žádná přísada z fazolí nebo rýžových otrub ve smoothie nebo muffinu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Fazolový prášek
1/4 šálku fazolí (17,5 gramu prášku)/den ve smoothie nebo muffinu.
|
Archer Daniels Midland (ADM) Edible Bean Specialties, Inc. dodá vařený prášek z fazolí.
|
|
Aktivní komparátor: Rýžové otruby
15 gramů rýžových otrub/den do smoothie nebo muffinu.
|
USDA (Beaumont, TX) poskytla rýžové otruby pro jídla, která byla vyleštěna z amerických mlýnů na rýži za použití odrůd rýže pěstovaných v USA.
|
|
Aktivní komparátor: Fazolový prášek a rýžové otruby
9 gramů prášku z fazolí/den a 8 gramů rýžových otrub/den do smoothie nebo muffinu.
|
Archer Daniels Midland (ADM) Edible Bean Specialties, Inc. dodá vařený prášek z fazolí.
USDA (Beaumont, TX) poskytla rýžové otruby pro jídla, která byla vyleštěna z amerických mlýnů na rýži za použití odrůd rýže pěstovaných v USA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Primární výslednou proměnnou, která má být studována, je celkový cholesterol.
Kompletní zpráva lipidového panelu také poskytne informace o LDL, HDL, triglyceridech atd.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chutnost
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Mezi další výsledky patří chutnost a přijatelnost svačin poskytovaných studií, které zahrnují vařený prášek z fazolí, rýžové otruby nebo jejich kombinaci u dětí.
Účastníci vyplní dotazníky, ve kterých popíšou, jak produkty chutnaly a kolik jich zkonzumovali.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Ryan, PhD, Colorado State University
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Luckasen, MD, University of Colorado Health
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Version 06/18/2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .