Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние рисовых отрубей и вареной морской фасоли на уровень холестерина у здоровых детей

12 мая 2017 г. обновлено: Gary J. Luckasen, MD, Poudre Valley Health System

Влияние рисовых отрубей и вареной морской фасоли на уровень холестерина у здоровых детей, участвующих в программе «Здоровое сердце»

Многопрофильная группа клиницистов и исследователей проведет пилотное технико-экономическое обоснование, чтобы оценить, является ли диетическое потребление сухой фасоли или рисовых отрубей полезной диетической рекомендацией для снижения общего уровня холестерина у детей с выявленными модифицируемыми факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, повышенным общим холестерин и ожирение. Потребление порошка из сухих бобов и рисовых отрубей заслуживает дополнительного исследования для изучения осуществимости и приемлемости у детей и того, как они влияют на их уровень липидов или ожирение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети будут проходить скрининг перед участием, ожидая, что будет зачислено 40 человек, которые будут рандомизированы в равной степени либо в контрольную группу, либо в одну из трех групп вмешательства. Это должно гарантировать, что по крайней мере 10 участников завершат каждое вмешательство. Четыре группы: плацебо (без порошка фасоли или рисовых отрубей), 1/4 стакана порошка приготовленной морской фасоли (17,5 г порошка)/день, 15 г рисовых отрубей/день и комбинация 9 г порошка фасоли/день и 8 граммов рисовых отрубей/день. Участники будут следовать этому диетическому вмешательству, предоставив им учебную закуску, такую ​​​​как маффин с бананом и орехами и коктейль из клубники и ананаса. Участники будут потреблять одну закуску ежедневно в течение четырех недель (28 дней). Варианты закусок были разработаны профессиональным шеф-поваром и диетологом-исследователем в соответствии с набором требований к содержанию калорий и макронутриентов на основе рекомендаций руководства по питанию Министерства сельского хозяйства США. Группе плацебо будут предоставлены те же закуски без добавления рисовых отрубей или бобового порошка.

Рандомизация субъектов в группы диетического вмешательства будет проводиться в течение периода регистрации в исследовании. Рандомизация будет основываться на поле субъекта, чтобы включить равное количество представителей обоих полов во всех 4 группах.

Все участники будут потреблять выделенные продукты ежедневно в течение четырех недель (28 дней), и им не потребуется каким-либо другим образом изменять остальную часть своего рациона. Они также будут заполнять трехдневный журнал питания и активности каждую неделю, начиная с недели, предшествующей исследовательскому вмешательству (неделя 0), и заканчивая неделей их последнего визита (неделя 4).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80523
        • Colorado State University
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Medical Center of the Rockies

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 8 до 13 лет, прошедшие обследование в клубе «Здоровые сердца».
  • Общий холестерин не натощак больше или равен 180 мг/дл
  • ЛНП не натощак больше или равно 100 мг/дл
  • ЛПВП не натощак менее 60 мг/дл
  • Желание потреблять предоставленный в исследовании ингредиент (приготовленный сухой бобовый порошок или рисовые отруби или их комбинацию) в течение 28 дней подряд.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе пищевой аллергии и/или серьезных диетических ограничений
  • Прием назначенных лекарств
  • Текущее заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Рычаг управления
Не содержит бобовых или рисовых отрубей в смузи или маффинах.
Диетическая добавка: Рычаг управления
Не содержит бобовых или рисовых отрубей в смузи или маффинах.
Другие имена:
  • Плацебо Компаратор
Активный компаратор: Фасоль порошок
1/4 стакана фасоли (17,5 г порошка) в день в виде смузи или маффинов.
Диетическая добавка: Фасоль порошок
Archer Daniels Midland (ADM) Edible Bean Specialties, Inc. будет поставлять приготовленные порошки из фасоли темно-синего цвета.
Активный компаратор: Рисовые отруби
15 г рисовых отрубей в день в виде смузи или маффинов.
Диетическая добавка: Рисовые отруби
Министерство сельского хозяйства США (Бомонт, Техас) предоставило рисовые отруби для блюд, которые были очищены на рисовых мельницах США с использованием сортов риса, выращенных в США.
Активный компаратор: Порошок фасоли и рисовые отруби
9 граммов бобового порошка в день и 8 граммов рисовых отрубей в день в виде смузи или маффинов.
Диетическая добавка: Порошок фасоли и рисовые отруби
Archer Daniels Midland (ADM) Edible Bean Specialties, Inc. будет поставлять приготовленные порошки из фасоли темно-синего цвета. Министерство сельского хозяйства США (Бомонт, Техас) предоставило рисовые отруби для блюд, которые были очищены на рисовых мельницах США с использованием сортов риса, выращенных в США.
Другие имена:
  • Бобовый порошок и рисовые отруби

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий холестерин
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Первичной конечной переменной, которую необходимо изучить, является общий холестерин. Полный отчет о панели липидов также предоставит информацию о ЛПНП, ЛПВП, триглицеридах и т. д.
Базовый уровень, 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вкусовые качества
Временное ограничение: Базовый уровень, 4 недели
Другие результаты включают вкусовые качества и приемлемость для детей предлагаемых в исследовании закусок, которые включают порошок из приготовленной морской фасоли, рисовые отруби или их комбинацию. Участники заполнят анкеты, описывающие вкус продуктов и их потребление.
Базовый уровень, 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poudre Valley Health System

Соавторы

Colorado State University

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Ryan, PhD, Colorado State University
  • Главный следователь: Gary Luckasen, MD, University of Colorado Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Version 06/18/2013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рычаг управления

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться