Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van rijstzemelen en gekookte marinebonen op het cholesterolgehalte bij gezonde kinderen

12 mei 2017 bijgewerkt door: Gary J. Luckasen, MD, Poudre Valley Health System

Effect van rijstzemelen en gekookte marinebonen op het cholesterolgehalte bij gezonde kinderen die betrokken zijn bij het Healthy Hearts-programma

Een multidisciplinair team van clinici en onderzoekers zal een pilot-haalbaarheidsstudie uitvoeren om te evalueren of inname via de voeding van droge bonenpoeder of rijstzemelen of een combinatie een nuttige voedingsaanbeveling is om het totale cholesterolgehalte te verlagen bij kinderen met geïdentificeerde, aanpasbare risicofactoren voor hart- en vaatziekten, een verhoogd totaal cholesterolgehalte. cholesterol en obesitas. De consumptie van droge bonenpoeder en rijstzemelen verdient aanvullend onderzoek om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid bij kinderen te bestuderen en hoe deze hun lipideniveaus of obesitas beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen worden voorafgaand aan deelname gescreend met de verwachting dat er 40 worden ingeschreven om gelijkelijk te verdelen over de controle-arm of een van de drie interventie-armen. Dit zou ervoor moeten zorgen dat ten minste 10 deelnemers elke interventie zouden voltooien. De vier groepen zijn placebo (geen bonenpoeder of rijstzemelen inbegrepen), 1/4 kop gekookt marinebonenpoeder (17,5 gram poeder)/dag, 15 gram rijstzemelen/dag en een combinatie van 9 gram bonenpoeder/dag en 8 gram rijstzemelen/dag. Deelnemers volgen deze dieetinterventie door een studiesnack te krijgen, zoals een banaan-notenmuffin en aardbeien-ananas-smoothie. Deelnemers consumeren in totaal vier weken (28 dagen) dagelijks één snack. De snackopties zijn ontwikkeld door een professionele chef-kok en onderzoeksdiëtist om te voldoen aan een reeks vereisten voor het gehalte aan calorieën en macronutriënten op basis van aanbevelingen van de USDA-voedselgids. De placebogroep krijgt dezelfde snacks zonder toevoeging van rijstzemelen of bonenpoeder.

Randomisatie van proefpersonen naar de voedingsinterventiegroepen zal plaatsvinden tijdens de inschrijvingsperiode voor het onderzoek. Randomisatie zal gebaseerd zijn op het geslacht van het onderwerp om gelijke aantallen van beide geslachten in alle 4 de groepen op te nemen.

Alle deelnemers zullen in totaal vier weken (28 dagen) dagelijks het toegewezen voedsel consumeren en hoeven de rest van hun dieet op geen enkele andere manier te veranderen. Ze zullen ook elke week een driedaags voedings- en activiteitenlogboek invullen, beginnend in de week voorafgaand aan de studie-interventie (week 0) en eindigend in de week van hun laatste bezoek (week 4).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80523
        • Colorado State University
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Medical Center of the Rockies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen in de leeftijd van 8-13 jaar die zijn gescreend door de Healthy Hearts Club
  • Niet-nuchter totaal cholesterol hoger dan of gelijk aan 180 mg/dl
  • Niet-nuchter LDL groter dan of gelijk aan 100 mg/dl
  • Niet-nuchtere HDL minder dan 60 mg/dl
  • Bereid om het door de studie verstrekte ingrediënt (gekookt droog bonenpoeder of rijstzemelen of combinatie) gedurende 28 opeenvolgende dagen te consumeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van voedselallergieën en/of belangrijke dieetbeperkingen
  • Inname van voorgeschreven medicatie
  • Aanhoudende medische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Geen toevoeging van bonen of rijstzemelen in smoothie of muffin.
Voedingssupplement: Bedieningsarm
Geen toevoeging van bonen of rijstzemelen in smoothie of muffin.
Andere namen:
  • Placebo-vergelijker
Actieve vergelijker: Bonen poeder
1/4 kopje bonen (17,5 gram poeder)/dag in smoothie of muffin.
Voedingssupplement: Bonen poeder
Archer Daniels Midland (ADM) Edible Bean Specialties, Inc. zal gekookte marinebonenpoeders leveren.
Actieve vergelijker: Rijst zemelen
15 gram rijstzemelen/dag in smoothie of muffin.
Voedingssupplement: Rijst zemelen
USDA (Beaumont, TX) leverde rijstzemelen voor maaltijden die werden gepolijst uit Amerikaanse rijstmolens met in de VS geteelde rijstvariëteiten.
Actieve vergelijker: Bonenpoeder en rijstzemelen
9 gram bonenpoeder/dag en 8 gram rijstzemelen/dag in smoothie of muffin.
Voedingssupplement: Bonenpoeder en rijstzemelen
Archer Daniels Midland (ADM) Edible Bean Specialties, Inc. zal gekookte marinebonenpoeders leveren. USDA (Beaumont, TX) leverde rijstzemelen voor maaltijden die werden gepolijst uit Amerikaanse rijstmolens met in de VS geteelde rijstvariëteiten.
Andere namen:
  • Bonenpoeder & Rijstzemelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
De primaire uitkomstvariabele die onderzocht moet worden is totaal cholesterol. Een volledig rapport van het lipidenpanel geeft ook informatie over LDL, HDL, triglyceriden enz.
Basislijn, 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Smakelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken
Andere resultaten zijn onder meer de smakelijkheid en aanvaardbaarheid van door de studie verstrekte snacks, waaronder gekookt marinebonenpoeder, rijstzemelen of een combinatie bij kinderen. De deelnemers vullen vragenlijsten in waarin ze beschrijven hoe de producten smaakten en hoeveel ze consumeerden.
Basislijn, 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poudre Valley Health System

Medewerkers

Colorado State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Ryan, PhD, Colorado State University
  • Hoofdonderzoeker: Gary Luckasen, MD, University of Colorado Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Version 06/18/2013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bedieningsarm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren