Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ otrębów ryżowych i gotowanej fasoli na poziom cholesterolu u zdrowych dzieci

12 maja 2017 zaktualizowane przez: Gary J. Luckasen, MD, Poudre Valley Health System

Wpływ otrębów ryżowych i gotowanej fasoli na poziom cholesterolu u zdrowych dzieci uczestniczących w programie Zdrowe Serca

Multidyscyplinarny zespół klinicystów i badaczy przeprowadzi pilotażowe studium wykonalności w celu oceny, czy spożycie suchej fasoli w proszku lub otrębów ryżowych lub ich kombinacji jest pomocnym zaleceniem dietetycznym w celu obniżenia całkowitego poziomu cholesterolu u dzieci ze zidentyfikowanymi, modyfikowalnymi czynnikami ryzyka CVD, podwyższonym całkowitym cholesterol i otyłość. Spożycie suchej fasoli w proszku i otrębów ryżowych zasługuje na dodatkowe badania w celu zbadania wykonalności i akceptacji u dzieci oraz ich wpływu na poziom lipidów lub otyłość.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci zostaną poddane badaniu przesiewowemu przed wzięciem udziału w oczekiwaniu na wpisanie 40 dzieci do grupy kontrolnej lub do jednej z trzech grup interwencyjnych. Powinno to zapewnić, że co najmniej 10 uczestników ukończy każdą interwencję. Cztery grupy to placebo (bez fasoli w proszku ani otrębów ryżowych), 1/4 szklanki gotowanej fasoli w proszku (17,5 gramów proszku) dziennie, 15 gramów otrębów ryżowych dziennie oraz połączenie 9 gramów proszku fasolowego dziennie i 8 gramów proszku fasolowego dziennie. gram otrębów ryżowych/dzień. Uczestnicy będą śledzić tę interwencję dietetyczną, otrzymując badaną przekąskę, taką jak babeczka bananowo-orzechowa i koktajl truskawkowo-ananasowy. Uczestnicy będą spożywać jedną przekąskę dziennie przez łącznie cztery tygodnie (28 dni). Opcje przekąsek zostały opracowane przez profesjonalnego szefa kuchni i dietetyka badawczego, aby pasowały do ​​zestawu wymagań dotyczących zawartości kalorii i makroskładników odżywczych w oparciu o zalecenia przewodnika żywnościowego USDA. Grupa placebo otrzyma te same przekąski bez dodatku otrębów ryżowych lub proszku z fasoli.

Randomizacja uczestników do dietetycznych grup interwencyjnych zostanie przeprowadzona w okresie włączenia do badania. Randomizacja będzie oparta na płci podmiotu, aby uwzględnić równą liczbę osób obu płci we wszystkich 4 grupach.

Wszyscy uczestnicy będą codziennie spożywać przydzieloną im żywność przez łącznie cztery tygodnie (28 dni) i nie będą musieli zmieniać reszty swojej diety w żaden inny sposób. Co tydzień będą wypełniać 3-dniowy dziennik żywności i aktywności, zaczynając od tygodnia poprzedzającego interwencję badawczą (tydzień 0) i kończąc tydzień ostatniej wizyty (tydzień 4).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523
        • Colorado State University
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Medical Center of the Rockies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 8-13 lat, które zostały przebadane przez Klub Zdrowych Serc
  • Cholesterol całkowity na czczo większy lub równy 180 mg/dl
  • Nie na czczo LDL większy lub równy 100 mg/dl
  • HDL na czczo poniżej 60 mg/dl
  • Chęć spożywania badanego składnika (gotowana sucha fasola w proszku lub otręby ryżowe lub kombinacja) przez 28 kolejnych dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii pokarmowych i/lub poważnych ograniczeń dietetycznych
  • Przyjmowanie przepisanych leków
  • Trwająca choroba medyczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Brak dodatku fasoli lub otrębów ryżowych w smoothie lub muffince.
Suplement diety: Ramię kontrolne
Brak dodatku fasoli lub otrębów ryżowych w smoothie lub muffince.
Inne nazwy:
  • Komparator placebo
Aktywny komparator: Proszek z fasoli
1/4 szklanki fasoli (17,5 grama proszku) dziennie w smoothie lub muffince.
Suplement diety: Proszek z fasoli
Archer Daniels Midland (ADM) Edible Bean Specialties, Inc. dostarczy gotowaną fasolę w proszku.
Aktywny komparator: Otręby ryżowe
15 gramów otrębów ryżowych dziennie w smoothie lub muffince.
Suplement diety: Otręby ryżowe
Firma USDA (Beaumont, TX) dostarczyła otręby ryżowe do posiłków, które zostały wypolerowane z amerykańskich młynów ryżowych przy użyciu odmian ryżu uprawianych w USA.
Aktywny komparator: Proszek fasolowy i otręby ryżowe
9 gramów proszku z fasoli dziennie i 8 gramów otrębów ryżowych dziennie w smoothie lub muffince.
Suplement diety: Proszek fasolowy i otręby ryżowe
Archer Daniels Midland (ADM) Edible Bean Specialties, Inc. dostarczy gotowaną fasolę w proszku. Firma USDA (Beaumont, TX) dostarczyła otręby ryżowe do posiłków, które zostały wypolerowane z amerykańskich młynów ryżowych przy użyciu odmian ryżu uprawianych w USA.
Inne nazwy:
  • Fasola w proszku i otręby ryżowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Podstawową zmienną wynikową, którą należy zbadać, jest cholesterol całkowity. Pełny raport panelu lipidów dostarczy również informacji na temat LDL, HDL, trójglicerydów itp.
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Smakowitość
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 tygodnie
Inne wyniki obejmują smakowitość i akceptowalność przekąsek dostarczonych w ramach badania, które obejmują gotowaną fasolę w proszku, otręby ryżowe lub ich kombinację u dzieci. Uczestnicy wypełnią ankiety opisujące, jak smakowały produkty i ile spożyły.
Wartość bazowa, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poudre Valley Health System

Współpracownicy

Colorado State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Ryan, PhD, Colorado State University
  • Główny śledczy: Gary Luckasen, MD, University of Colorado Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version 06/18/2013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ramię kontrolne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj