メサドンまたはブプレノルフィンを服用している遺伝子型 1 の HCV 感染症の成人におけるリバビリン (RBV) を使用した ABT-450/r/ABT-267 および ABT-333 を評価する非盲検、単一アーム、第 2 相試験
2018年4月30日 更新者：AbbVie
メサドンを服用している遺伝子型 1 型 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の成人における ABT-450/r/ABT-267 および ABT-333 とリバビリン (RBV) の併用を評価する非盲検、単群、第 2 相試験またはブプレノルフィン
この研究の目的は、ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; パリタプレビルとしても知られる ABT-450; ombitasvir としても知られる ABT-267) の安全性と有効性を評価することです。メタドンまたはブプレノルフィン±ナロキソンを服用しているC型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型1に感染した成人に、ABT-333（ダサブビルとしても知られる）をリバビリン（RBV）と併用投与。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、12 週間の治療期間と 48 週間の治療後期間 (治験薬を投与されたすべての参加者) の 2 つの期間で構成されていました。
治験薬を 1 回以上投与されたすべての参加者は、治療後 48 週間追跡され、安全性、HCV RNA、耐性ウイルス変異体の出現および/または持続性、および患者報告結果 (PRO) の評価が監視されました。楽器。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性は、研究治療で特定の形態の避妊を実践している必要があります。または、閉経後2年以上、または外科的に無菌でなければなりません。
- -研究登録前の慢性HCV感染。
- -HCV遺伝子型1感染を示すスクリーニング検査結果。
- -被験者は治療を受けていないか、以前にペグ化インターフェロン/リバビリン治療を経験している必要があります。
- -被験者は、スクリーニング前の少なくとも6か月間、メタドンまたはブプレノルフィン±ナロキソンの安定したオピオイド補充療法を受けている必要があります。
除外基準:
- -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）または抗ヒト免疫不全ウイルス抗体（HIV Ab）の検査結果が陽性。
- -テラプレビルおよびボセプレビルを含む、HCVの治療のための直接作用型抗ウイルス剤による以前の治療。
- -妊娠中または妊娠予定の女性、または授乳中の女性、またはパートナーが妊娠中または妊娠予定の男性 治験薬の最終投与後7か月以内（または地域のRBVラベルごと）。
- -腹水や食道静脈瘤などの肝硬変の現在または過去の臨床的証拠、または肝硬変を示す以前の生検、たとえば、> 3のMetavirスコアまたは> 4のIshakスコア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABT-450/r/ABT-267 および ABT-333、さらに RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg 1 日 1 回) および ABT-333 (250 mg 1 日 2 回)、および体重ベースのリバビリン (RBV; 75 kg 未満または 1,200 mg/日未満の場合は 1,000 mg/日) 75 kg 以上の場合は 1 日、1 日 2 回）
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タブレット
タブレット;リトナビルおよびABT-267と共製剤化されたABT-450
他の名前：
タブレット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後12週間で持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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治験薬の最終投与から 12 週間後、持続的なウイルス学的反応 (血漿 C 型肝炎ウイルスリボ核酸 [HCV RNA] レベルが定量下限 [< LLOQ] 未満) を示した参加者の割合。
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治験薬の最後の実際の投与から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中にウイルス学的失敗を起こした参加者の割合
時間枠：ベースライン (1 日目)、および治療週 1、2、4、6、8、10、および 12
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治療中のウイルス学的失敗は、リバウンド (HCV RNA が定量下限値以上であることが確認された [≧ LLOQ]、治療中に HCV RNA < LLOQ であることが確認された、または HCV RNA のベースライン後の最低値からの増加が確認された [2 連続の HCV RNA 測定値 > 1 log(subscript)10(subscript) IU/mL がベースライン後の最低値よりも高い] 治療中の任意の時点で) または抑制に失敗する (HCV RNA ≥ LLOQ) 少なくとも 6 週間の治療中 [≥ 36日] の治療。
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ベースライン (1 日目)、および治療週 1、2、4、6、8、10、および 12
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治療後にウイルス学的再発を起こした参加者の割合
時間枠：治療終了時から治験薬最終投与後12週間まで
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参加者は、以下に該当する参加者のうち、治療終了時から治験薬の最終投与後 12 週間までの間に定量可能な血漿 C 型肝炎ウイルス リボ核酸（HCV RNA）≧定量下限値（LLOQ）を確認した場合、治療後にウイルス学的再発があると見なされました。治療終了時にHCV RNA < LLOQで治療を完了しました。
治療の完了は、治験薬の投与期間が 77 日以上であると定義されました。
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治療終了時から治験薬最終投与後12週間まで
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ABT-450、リトナビル、ABT-267、ABT-333、ABT-333 M1 代謝物、およびリバビリンの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前（時間 0）および投与後 2、4、6、および 24 時間
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血液サンプルは、投与前 (時間 0) および投与後 2、4、6、および 24 時間に、治療 2 週目と治療 12 週目の間の 1 回の来院時に採取され、検証済みの分析方法を使用して分析されました。
合計 22/38 の参加者が集中的な薬物動態学的採血に同意しました。
時間 0 から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC24 in ng * 時間/mL)] は、非コンパートメント分析を使用して推定されました。
ABT-450、リトナビル、および ABT-267 については、24 時間での時間偏差のため、AUC24 の代わりに、時間 0 から最後の測定可能な濃度までの AUC (ng*hr/mL 単位の AUCt) を計算しました。
AUCt 値は AUC24 とほぼ同等です。
ABT-333、ABT-333 M1、および RBV については、朝の投与後 0 時間から 12 時間までの AUC (AUC12 in ng*hr/mL) を、24 時間濃度を 12 時間濃度として使用して計算しました。は 1 日 2 回であり、この研究では 12 時間のサンプルは収集されませんでした。
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投与前（時間 0）および投与後 2、4、6、および 24 時間
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ABT-450、リトナビル、ABT-267、ABT-333、ABT-333 M1 代謝物、およびリバビリンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前（時間 0）および投与後 2、4、6、および 24 時間
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血液サンプルは、投与前 (時間 0) および投与後 2、4、6、および 24 時間に、治療 2 週目と治療 12 週目の間の 1 回の来院時に採取され、検証済みの分析方法を使用して分析されました。
合計 22/38 の参加者が集中的な薬物動態学的採血に同意しました。
最大血漿濃度 (Cmax; ng/mL で測定) は、濃度-時間データから直接決定されました。
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投与前（時間 0）および投与後 2、4、6、および 24 時間
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ABT-450、リトナビル、ABT-267、ABT-333、ABT-333 M1 代謝物、およびリバビリンの最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：投与前（時間 0）および投与後 2、4、6、および 24 時間
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血液サンプルは、投与前（時間 0）および投与後 2、4、6、および 24 時間に、治療 2 週目と治療 12 週目の間の 1 回の来院時に採取され、検証済みの分析方法を使用して分析されました。
合計 22/38 の参加者が集中的な薬物動態学的採血に同意しました。
最大血漿濃度までの時間 (Tmax; 時間で測定) は、濃度-時間データから直接決定されました。
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投与前（時間 0）および投与後 2、4、6、および 24 時間
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ABT-450、リトナビル、ABT-267、ABT-333、ABT-333 M1 代謝物、およびリバビリンの血漿トラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：投与前（時間 0）および投与後 2、4、6、および 24 時間
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血液サンプルは、投与前（時間 0）および投与後 2、4、6、および 24 時間に、治療 2 週目と治療 12 週目の間の 1 回の来院時に採取され、検証済みの分析方法を使用して分析されました。
合計 22/38 の参加者が集中的な薬物動態学的採血に同意しました。
最小血漿濃度 (Cトラフ; ng/mL で測定) は、濃度-時間データから直接決定されました。
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投与前（時間 0）および投与後 2、4、6、および 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月30日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
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