Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 w celu oceny ABT-450/r/ABT-267 i ABT-333 z rybawiryną (RBV) u dorosłych z zakażeniem HCV o genotypie 1, przyjmujących metadon lub buprenorfinę

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 oceniające połączenie ABT-450/r/ABT-267 i ABT-333 w skojarzeniu z rybawiryną (RBV) u dorosłych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1, przyjmujących metadon lub buprenorfina

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ABT-450/rytonawir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 znany również jako parytaprewir; ABT-267 znany również jako ombitaswir) oraz ABT-333 (znany również jako dazabuwir) podawany razem z rybawiryną (RBV) dorosłym zakażonym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1, przyjmujących metadon lub buprenorfinę + nalokson.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składało się z 2 okresów: 12-tygodniowego okresu leczenia i 48-tygodniowego okresu po leczeniu (dla wszystkich uczestników, którzy otrzymywali badane leki). Wszyscy uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku, mieli być obserwowani przez 48 tygodni po leczeniu w celu monitorowania bezpieczeństwa, RNA HCV, pojawiania się i/lub utrzymywania się opornych wariantów wirusa oraz oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO). instrumenty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety muszą stosować określone formy kontroli urodzeń podczas leczenia badanego leku lub być po menopauzie przez ponad 2 lata lub być chirurgicznie bezpłodne.
  • Przewlekłe zakażenie HCV przed włączeniem do badania.
  • Wynik badania przesiewowego wskazujący na zakażenie genotypem 1 HCV.
  • Pacjent musi być nieleczony lub wcześniej leczony pegylowanym interferonem/rybawiryną.
  • Pacjenci muszą być na stabilnej opioidowej terapii zastępczej metadonem lub buprenorfiną + naloksonem przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab) podczas badania przesiewowego.
  • Wcześniejsza terapia bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu HCV, w tym telaprewirem i boceprewirem.
  • Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią lub mężczyźni, których partnerki są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu 7 miesięcy (lub zgodnie z lokalną etykietą RBV) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Wszelkie obecne lub przeszłe kliniczne objawy marskości wątroby, takie jak wodobrzusze lub żylaki przełyku, lub wcześniejsza biopsja wykazująca marskość wątroby, np. >3 w skali Metavir lub >4 w skali Ishaka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ABT-450/r/ABT-267 i ABT-333 plus RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg raz na dobę) i ABT-333 (250 mg dwa razy na dobę) plus rybawiryna zależna od masy ciała (RBV; 1000 mg/dobę, jeśli <75 kg lub 1200 mg/ dzień, jeśli ≥75 kg, podzielone dwa razy na dobę) przez 12 tygodni
Lek: Rybawiryna (RBV)
Tablet
Lek: ABT-450/r/ABT-267
Tablet; ABT-450 współformułowany z rytonawirem i ABT-267
Inne nazwy:
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir; ABT-267 znany również jako ombitaswir
Lek: ABT-333
Tablet
Inne nazwy:
  • dazabuwir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu [HCV RNA] poniżej dolnej granicy oznaczalności [< LLOQ]) 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie leczenia 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia definiowano jako nawrót (potwierdzony HCV RNA większy lub równy dolnej granicy oznaczalności [≥ LLOQ] po HCV RNA < LLOQ podczas leczenia lub potwierdzony wzrost miana HCV RNA od najniższej wartości po rozpoczęciu leczenia [2 kolejne pomiary RNA > 1 log(indeks dolny)10(indeks dolny) j.m./ml powyżej najniższej wartości po linii podstawowej] w dowolnym momencie leczenia) lub brak trwałej supresji (HCV RNA ≥ LLOQ) podczas leczenia przez co najmniej 6 tygodni [≥ 36 dni] leczenia.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tygodnie leczenia 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12
Odsetek uczestników z nawrotem wirusologicznym po leczeniu
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej rzeczywistej dawki badanego leku
Uznano, że u uczestników nastąpił nawrót wirusologiczny po leczeniu, jeśli potwierdzono u nich wymierny poziom kwasu rybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu C w osoczu (RNA HCV) ≥ dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po ostatniej dawce badanego leku wśród uczestników, którzy zakończyło leczenie z HCV RNA < LLOQ na koniec leczenia. Zakończenie leczenia zdefiniowano jako czas trwania badanego leku ≥ 77 dni.
Od zakończenia leczenia do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej rzeczywistej dawki badanego leku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla ABT-450, rytonawiru, ABT-267, ABT-333, ABT-333 metabolit M1 i rybawiryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (czas 0) oraz 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (czas 0) oraz 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki podczas jednej wizyty między 2. tygodniem leczenia a 12. tygodniem leczenia i analizowano przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych. Łącznie 22/38 uczestników wyraziło zgodę na intensywne pobieranie krwi do farmakokinetyki. Powierzchnię pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do 24 godzin (AUC24 w ng*godz./ml)] oszacowano za pomocą analiz niekompartmentowych. W przypadku ABT-450, rytonawiru i ABT-267 obliczono AUC od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt w ng*godz./ml) zamiast AUC24 z powodu odchyleń w czasie po 24 godzinach. Wartości AUCt są w przybliżeniu równoważne AUC24. Dla ABT-333, ABT-333 M1 i RBV obliczono AUC od czasu 0 do 12 godzin (AUC12 w ng*godz./ml) po dawce porannej, stosując stężenie 24-godzinne jako stężenie 12-godzinne jako dawkowanie odbywało się dwa razy dziennie, aw tym badaniu nie pobierano próbki 12-godzinnej.
Przed podaniem dawki (czas 0) oraz 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ABT-450, rytonawiru, ABT-267, ABT-333, ABT-333 M1 metabolitu i rybawiryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (czas 0) oraz 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (czas 0) oraz 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki podczas jednej wizyty między 2. tygodniem leczenia a 12. tygodniem leczenia i analizowano przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych. Łącznie 22/38 uczestników wyraziło zgodę na intensywne pobieranie krwi do farmakokinetyki. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax; mierzone w ng/ml) określono bezpośrednio na podstawie danych stężenie-czas.
Przed podaniem dawki (czas 0) oraz 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla ABT-450, rytonawiru, ABT-267, ABT-333, ABT-333 metabolit M1 i rybawiryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (czas 0) oraz 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (czas 0) oraz 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki podczas jednej wizyty między 2. tygodniem leczenia a 12. tygodniem leczenia i analizowano przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych. Łącznie 22/38 uczestników wyraziło zgodę na intensywne pobieranie krwi do farmakokinetyki. Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax; mierzony w godzinach) określono bezpośrednio na podstawie danych stężenie-czas.
Przed podaniem dawki (czas 0) oraz 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) dla ABT-450, rytonawiru, ABT-267, ABT-333, ABT-333 M1 metabolitu i rybawiryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (czas 0) oraz 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu
Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki (czas 0) oraz 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu dawki podczas jednej wizyty między 2. tygodniem leczenia a 12. tygodniem leczenia i analizowano przy użyciu zwalidowanych metod analitycznych. Łącznie 22/38 uczestników wyraziło zgodę na intensywne pobieranie krwi do farmakokinetyki. Minimalne stężenie w osoczu (minimalne Cmax; mierzone w ng/ml) określono bezpośrednio na podstawie danych stężenie-czas.
Przed podaniem dawki (czas 0) oraz 2, 4, 6 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M14-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj