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메타돈 또는 ​​부프레노르핀을 복용하는 유전자형 1형 HCV 감염 성인에서 리바비린(RBV)으로 ABT-450/r/ABT-267 및 ABT-333을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일군, 2상 연구

2018년 4월 30일 업데이트: AbbVie

메타돈을 복용하는 유전자형 1형 C형 간염 바이러스(HCV) 감염이 있는 성인에서 리바비린(RBV)과 병용투여된 ABT-450/r/ABT-267 및 ABT-333의 조합을 평가하기 위한 개방 표지, 단일군, 2상 연구 또는 부프레노르핀

이 연구의 목적은 ABT-450/ritonavir/ABT-267(ABT-450/r/ABT-267; paritaprevir로도 알려진 ABT-450; ombitasvir로도 알려진 ABT-267) 및 ABT-333(다사부비르라고도 함)은 메타돈 또는 ​​부프레노르핀 ± 날록손을 복용하는 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1에 감염된 성인에서 리바비린(RBV)과 병용 투여되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 12주 치료 기간 및 48주 치료 후 기간(연구 약물을 투여받은 모든 참가자 대상)의 2가지 기간으로 구성되었습니다. 최소 1회 용량의 연구 약물을 투여받은 모든 참가자는 치료 후 48주 동안 안전성, HCV RNA, 저항성 바이러스 변이체의 출현 및/또는 지속성, 환자가 보고한 결과(PRO) 평가를 모니터링했습니다. 악기.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 여성은 연구 치료에서 특정 형태의 피임법을 실행하거나 2년 이상 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
  • 연구 등록 전 만성 HCV 감염.
  • HCV 유전자형 1형 감염을 나타내는 스크리닝 실험실 결과.
  • 피험자는 치료 경험이 없거나 이전에 페길화된 인터페론/리바비린 치료 경험이 있어야 합니다.
  • 피험자는 스크리닝 전 최소 6개월 동안 메타돈 또는 ​​부프레노르핀 ± 날록손의 안정적인 오피오이드 대체 요법을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항인간 면역결핍 바이러스 항체(HIV Ab)에 대한 양성 검사 결과.
  • telaprevir 및 boceprevir를 포함하여 HCV 치료를 위한 직접 작용 항바이러스제를 사용한 이전 요법.
  • 임신 중이거나 임신할 계획이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 7개월 이내에(또는 지역 RBV 라벨에 따라) 파트너가 임신했거나 임신할 계획인 남성.
  • 복수 또는 식도 정맥류와 같은 간경변증의 현재 또는 과거 임상 증거, 또는 간경변증을 보이는 이전 생검(예: Metavir 점수 >3 또는 Ishak 점수 >4).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABT-450/r/ABT-267 및 ABT-333, 플러스 RBV
ABT-450/r/ABT-267(150/100/25mg 1일 1회) 및 ABT-333(250mg 1일 2회) + 체중 기반 리바비린(RBV; 75kg 미만인 경우 1,000mg/일 또는 1,200mg/일) 75kg 이상일 경우 하루에 두 번 분할) 12주 동안
의약품: 리바비린(RBV)
태블릿
의약품: ABT-450/r/ABT-267
태블릿; 리토나비르 및 ABT-267과 공동 제형화된 ABT-450
다른 이름들:
  • Paritaprevir로도 알려진 ABT-450; 옴비타스비르로도 알려진 ABT-267
의약품: ABT-333
태블릿
다른 이름들:
  • 다사부비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 12주 동안 바이러스 반응이 지속되는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주
연구 약물의 마지막 투여 후 12주에 지속적인 바이러스 반응(혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산[HCV RNA] 수준이 정량화 하한[< LLOQ] 미만)을 보이는 참가자의 비율.
연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1일) 및 치료 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
치료 중 바이러스학적 실패는 리바운드(치료 중 HCV RNA < LLOQ 후 정량 하한[≥ LLOQ] 이상으로 확인된 HCV RNA, 또는 HCV RNA에서 베이스라인 이후 최저값으로부터 확인된 증가[2 연속 HCV RNA 측정치 > 1 log(아래 첨자)10(아래 첨자) 베이스라인 이후 최저값 초과] 또는 최소 6주 동안 치료 중 지속적으로 억제하지 못함(HCV RNA ≥ LLOQ)[≥ 36 일] 치료.
기준선(1일) 및 치료 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주
치료 후 바이러스 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료부터 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주까지
다음 참가자 중 치료 종료와 연구 약물의 마지막 투여 후 12주 사이에 정량화 가능한 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) ≥ 정량화 하한(LLOQ)을 확인한 참가자는 치료 후 바이러스 재발이 있는 것으로 간주되었습니다. 치료 종료 시 HCV RNA < LLOQ로 치료 완료. 치료 완료는 연구 약물 기간 ≥ 77일로 정의되었습니다.
치료 종료부터 연구 약물의 마지막 실제 투여 후 12주까지
ABT-450, 리토나비르, ABT-267, ABT-333, ABT-333 M1 대사산물 및 리바비린에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 전(시간 0) 및 투여 후 2, 4, 6 및 24시간
치료 2주차와 치료 12주차 사이에 1회 방문 시 투여 전(시간 0)과 투여 후 2, 4, 6 및 24시간에 혈액 샘플을 수집하고 검증된 분석 방법을 사용하여 분석했습니다. 총 22/38명의 참가자가 집중 약동학 혈액 샘플링에 동의했습니다. 시간 0에서 24시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC24, ng*hr/mL)]을 비구획 분석을 사용하여 추정했습니다. ABT-450, 리토나비어 및 ABT-267의 경우, 24시간에서의 시간 편차로 인해 AUC24 대신 시간 0부터 마지막 ​​측정 가능한 농도(AUCt, ng*hr/mL)까지의 AUC를 계산했습니다. AUCt 값은 대략 AUC24와 동일합니다. ABT-333, ABT-333 M1 및 RBV의 경우 아침 투여 후 0시간에서 12시간까지의 AUC(ng*hr/mL의 AUC12)는 24시간 농도를 12시간 농도를 투여량으로 사용하여 계산했습니다. 하루에 두 번이고 12시간 샘플은 이 연구에서 수집되지 않았습니다.
투여 전(시간 0) 및 투여 후 2, 4, 6 및 24시간
ABT-450, 리토나비르, ABT-267, ABT-333, ABT-333 M1 대사산물 및 리바비린에 대한 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(시간 0) 및 투여 후 2, 4, 6 및 24시간
치료 2주차와 치료 12주차 사이에 1회 방문 시 투여 전(시간 0)과 투여 후 2, 4, 6 및 24시간에 혈액 샘플을 수집하고 검증된 분석 방법을 사용하여 분석했습니다. 총 22/38명의 참가자가 집중 약동학 혈액 샘플링에 동의했습니다. 최대 혈장 농도(Cmax; ng/mL로 측정됨)는 농도-시간 데이터로부터 직접 결정되었습니다.
투여 전(시간 0) 및 투여 후 2, 4, 6 및 24시간
ABT-450, 리토나비르, ABT-267, ABT-333, ABT-333 M1 대사산물 및 리바비린에 대한 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전(시간 0) 및 투여 후 2, 4, 6 및 24시간
치료 2주차와 치료 12주차 사이에 1회 방문 시 투여 전(시간 0)과 투여 후 2, 4, 6 및 24시간에 혈액 샘플을 수집하고 검증된 분석 방법을 사용하여 분석했습니다. 총 22/38명의 참가자가 집중 약동학 혈액 샘플링에 동의했습니다. 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax; 시간 단위로 측정됨)은 농도-시간 데이터로부터 직접 결정되었습니다.
투여 전(시간 0) 및 투여 후 2, 4, 6 및 24시간
ABT-450, 리토나비르, ABT-267, ABT-333, ABT-333 M1 대사산물 및 리바비린에 대한 혈장 최저점 농도(Ctrough)
기간: 투여 전(시간 0) 및 투여 후 2, 4, 6 및 24시간
치료 2주차와 치료 12주차 사이에 1회 방문 시 투여 전(시간 0)과 투여 후 2, 4, 6 및 24시간에 혈액 샘플을 수집하고 검증된 분석 방법을 사용하여 분석했습니다. 총 22/38명의 참가자가 집중 약동학 혈액 샘플링에 동의했습니다. 최소 혈장 농도(C trough; ng/mL로 측정됨)는 농도-시간 데이터로부터 직접 결정되었습니다.
투여 전(시간 0) 및 투여 후 2, 4, 6 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M14-103

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