Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label, eenarmig, fase 2-onderzoek ter evaluatie van ABT-450/r/ABT-267 en ABT-333 met ribavirine (RBV) bij volwassenen met HCV-genotype 1-infectie die methadon of buprenorfine gebruiken

30 april 2018 bijgewerkt door: AbbVie

Een open-label, eenarmige, fase 2-studie ter evaluatie van de combinatie van ABT-450/r/ABT-267 en ABT-333 samen toegediend met ribavirine (RBV) bij volwassenen met genotype 1 hepatitis C-virus (HCV)-infectie die methadon gebruiken of buprenorfine

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 ook bekend als paritaprevir; ABT-267 ook bekend als ombitasvir) en ABT-333 (ook bekend als dasabuvir) samen toegediend met ribavirine (RBV) bij met hepatitis C-virus (HCV) genotype 1 geïnfecteerde volwassenen die methadon of buprenorfine ± naloxon gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie bestond uit 2 periodes: een behandelingsperiode van 12 weken en een periode van 48 weken na de behandeling (voor alle deelnemers die de onderzoeksgeneesmiddelen kregen). Alle deelnemers die ten minste 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen, moesten gedurende 48 weken na de behandeling worden gevolgd om de veiligheid, HCV-RNA, de opkomst en/of persistentie van resistente virale varianten en beoordeling van door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO) te controleren. instrumenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen moeten tijdens de studiebehandeling specifieke vormen van anticonceptie toepassen, of meer dan 2 jaar postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn.
  • Chronische HCV-infectie voorafgaand aan studie-inschrijving.
  • Screening laboratoriumuitslag die HCV genotype 1-infectie aangeeft.
  • De proefpersoon moet therapienaïef zijn of een eerdere behandeling met gepegyleerd interferon/ribavirine hebben ondergaan.
  • Proefpersonen moeten gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening een stabiele opioïde-substitutietherapie van methadon of buprenorfine ± naloxon ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Positief testresultaat voor Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) of anti-Human Immunodeficiency Virus-antilichaam (HIV Ab) bij screening.
  • Voorafgaande therapie met direct werkende antivirale middelen voor de behandeling van HCV, waaronder telaprevir en boceprevir.
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, of borstvoeding geven, of mannen van wie de partner zwanger is of van plan is zwanger te worden binnen 7 maanden (of volgens het lokale RBV-label) na hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel.
  • Elk huidig ​​of eerder klinisch bewijs van cirrose, zoals ascites of slokdarmvarices, of eerdere biopsie die cirrose aantoont, bijv. een Metavir-score van >3 of Ishak-score van >4.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ABT-450/r/ABT-267 en ABT-333, plus RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg eenmaal daags) en ABT-333 (250 mg tweemaal daags), plus op gewicht gebaseerde ribavirine (RBV; 1.000 mg/dag indien <75 kg of 1.200 mg/dag dag indien ≥75 kg, tweemaal daags verdeeld) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Ribavirine (RBV)
Tablet
Geneesmiddel: ABT-450/r/ABT-267
Tablet; ABT-450 gecombineerd met ritonavir en ABT-267
Andere namen:
  • ABT-450 ook bekend als paritaprevir; ABT-267 ook bekend als ombitasvir
Geneesmiddel: ABT-333
Tablet
Andere namen:
  • dasabuvir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Het percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (plasma hepatitis C-virus ribonucleïnezuur [HCV RNA] niveau lager dan de ondergrens van kwantificatie [< LLOQ]) 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en behandelingsweken 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als rebound (bevestigd HCV RNA groter dan of gelijk aan de ondergrens van kwantificering [≥ LLOQ] na HCV RNA < LLOQ tijdens behandeling, of bevestigde toename van de laagste waarde post baseline in HCV RNA [2 opeenvolgende HCV RNA-metingen > 1 log(subscript)10(subscript) IE/ml boven de laagste waarde post baseline] op enig tijdstip tijdens de behandeling) of onderdrukken niet (HCV RNA ≥ LLOQ) aanhoudend tijdens de behandeling gedurende ten minste 6 weken [≥ 36 dagen] behandeling.
Basislijn (dag 1) en behandelingsweken 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12
Percentage deelnemers met virologische terugval na behandeling
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de behandeling tot 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Van deelnemers werd aangenomen dat ze na de behandeling een virologische terugval hadden als ze kwantificeerbaar plasma Hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) ≥ ondergrens van kwantificering (LLOQ) hadden bevestigd tussen het einde van de behandeling en 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bij deelnemers die voltooide behandeling met HCV RNA < LLOQ aan het einde van de behandeling. Voltooiing van de behandeling werd gedefinieerd als een duur van het onderzoeksgeneesmiddel ≥ 77 dagen.
Vanaf het einde van de behandeling tot 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) voor ABT-450, Ritonavir, ABT-267, ABT-333, ABT-333 M1 Metabolite en Ribavirin
Tijdsspanne: Pre-dosis (tijdstip 0) en 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis (tijdstip 0) en 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis bij één bezoek tussen behandelingsweek 2 en behandelingsweek 12, en werden geanalyseerd met behulp van gevalideerde analytische methoden. In totaal stemden 22/38 deelnemers in voor intensieve farmacokinetische bloedafname. Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUC24 in ng*uur/ml)] werd geschat met behulp van niet-compartimentele analyses. Voor ABT-450, ritonavir en ABT-267 werd de AUC van tijd 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUCt in ng*uur/ml) berekend in plaats van AUC24 vanwege tijdsafwijkingen op 24 uur. De AUCt-waarden zijn ongeveer gelijk aan AUC24. Voor ABT-333, ABT-333 M1 en RBV werd de AUC van tijd 0 tot 12 uur (AUC12 in ng*uur/ml) na de ochtenddosis berekend met de 24-uursconcentratie als de 12-uursconcentratie als dosering was tweemaal per dag en er werd geen monster van 12 uur verzameld in dit onderzoek.
Pre-dosis (tijdstip 0) en 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) voor ABT-450, Ritonavir, ABT-267, ABT-333, ABT-333 M1 Metabolite en Ribavirin
Tijdsspanne: Pre-dosis (tijdstip 0) en 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis (tijdstip 0) en 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis bij één bezoek tussen behandelingsweek 2 en behandelingsweek 12, en werden geanalyseerd met behulp van gevalideerde analytische methoden. In totaal stemden 22/38 deelnemers in voor intensieve farmacokinetische bloedafname. De maximale plasmaconcentratie (Cmax; gemeten in ng/ml) werd direct bepaald uit de concentratie-tijdgegevens.
Pre-dosis (tijdstip 0) en 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax) voor ABT-450, Ritonavir, ABT-267, ABT-333, ABT-333 M1 Metabolite en Ribavirin
Tijdsspanne: Pre-dosis (tijdstip 0) en 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis (tijdstip 0) en 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis bij één bezoek tussen behandelingsweek 2 en behandelingsweek 12, en geanalyseerd met behulp van gevalideerde analytische methoden. In totaal stemden 22/38 deelnemers in voor intensieve farmacokinetische bloedafname. De tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax; gemeten in uren) werd direct bepaald uit de concentratie-tijdgegevens.
Pre-dosis (tijdstip 0) en 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis
Plasma-dalconcentratie (Ctrough) voor ABT-450, Ritonavir, ABT-267, ABT-333, ABT-333 M1 Metabolite en Ribavirin
Tijdsspanne: Pre-dosis (tijdstip 0) en 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis
Bloedmonsters werden verzameld vóór de dosis (tijdstip 0) en 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis bij één bezoek tussen behandelingsweek 2 en behandelingsweek 12, en geanalyseerd met behulp van gevalideerde analytische methoden. In totaal stemden 22/38 deelnemers in voor intensieve farmacokinetische bloedafname. De minimale plasmaconcentratie (Cdal; gemeten in ng/ml) werd direct bepaald uit de concentratie-tijdgegevens.
Pre-dosis (tijdstip 0) en 2, 4, 6 en 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M14-103

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Ribavirine (RBV)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren