Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent, enkeltarms, fase 2-studie til evaluering af ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333 med ribavirin (RBV) hos voksne med genotype 1 HCV-infektion, der tager metadon eller buprenorphin

30. april 2018 opdateret af: AbbVie

Et åbent, enkeltarms, fase 2-studie til evaluering af kombinationen af ​​ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333 administreret sammen med ribavirin (RBV) hos voksne med genotype 1 hepatitis C-virus (HCV)-infektion, der tager metadon eller buprenorphin

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 også kendt som paritaprevir; ABT-267 også kendt som ombitasvir) og ABT-333 (også kendt som dasabuvir) administreret sammen med ribavirin (RBV) i hepatitis C-virus (HCV) genotype 1-inficerede voksne, der tager metadon eller buprenorphin ± naloxon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse bestod af 2 perioder: en 12-ugers behandlingsperiode og en 48-ugers efterbehandlingsperiode (for alle deltagere, der modtog undersøgelsesmedicin). Alle deltagere, der modtog mindst 1 dosis af undersøgelseslægemidlet, skulle følges i 48 uger efter behandling for at overvåge for sikkerhed, HCV RNA, fremkomsten og/eller persistensen af ​​resistente virale varianter og vurdering af patientrapporteret resultat (PRO) instrumenter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinderne skal praktisere specifikke former for prævention under undersøgelsesbehandling, eller være postmenopausale i mere end 2 år eller kirurgisk sterile.
  • Kronisk HCV-infektion før studieindskrivning.
  • Screeningslaboratorieresultat, der indikerer HCV genotype 1-infektion.
  • Forsøgspersonen skal være behandlingsnaiv eller have tidligere erfaring med behandling med pegyleret interferon/ribavirin.
  • Forsøgspersoner skal være i en stabil opioiderstatningsbehandling med metadon eller buprenorphin ± naloxon i mindst 6 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-humant immundefekt virus antistof (HIV Ab) ved screening.
  • Tidligere behandling med direkte virkende antivirale midler til behandling af HCV, herunder telaprevir og boceprevir.
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide, eller ammer, eller mænd, hvis partnere er gravide eller planlægger at blive gravide inden for 7 måneder (eller i henhold til lokal RBV-mærke) efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Enhver nuværende eller tidligere klinisk evidens for skrumpelever, såsom ascites eller esophageal varicer, eller tidligere biopsi, der viser skrumpelever, f.eks. en Metavir-score på >3 eller Ishak-score på > 4.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333 plus RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg én gang dagligt) og ABT-333 (250 mg to gange dagligt), plus vægtbaseret ribavirin (RBV; 1.000 mg/dag, hvis <75 kg eller 1.200 mg/ dag, hvis ≥75 kg, fordelt to gange dagligt) i 12 uger
Medicin: Ribavirin (RBV)
Tablet
Medicin: ABT-450/r/ABT-267
Tablet; ABT-450 co-formuleret med ritonavir og ABT-267
Andre navne:
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir; ABT-267 også kendt som ombitasvir
Medicin: ABT-333
Tablet
Andre navne:
  • dasabuvir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling
Tidsramme: 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Procentdelen af ​​deltagere med vedvarende virologisk respons (plasma hepatitis C virus ribonukleinsyre [HCV RNA] niveau mindre end den nedre grænse for kvantificering [< LLOQ]) 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med virologisk svigt under behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1) og behandlingsuge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Virologisk svigt under behandlingen blev defineret som rebound (bekræftet HCV RNA større end eller lig med den nedre grænse for kvantificering [≥ LLOQ] efter HCV RNA < LLOQ under behandling, eller bekræftet stigning fra den laveste værdi efter baseline i HCV RNA [2 på hinanden følgende HCV RNA-målinger > 1 log(subscript)10(subscript) IE/mL over den laveste værdi efter baseline] på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen) eller undlader at undertrykke (HCV RNA ≥ LLOQ) vedvarende under behandling med mindst 6 uger [≥ 36 dage] behandling.
Baseline (dag 1) og behandlingsuge 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Procentdel af deltagere med virologisk tilbagefald efter behandling
Tidsramme: Fra slutningen af ​​behandlingen til 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Deltagerne blev anset for at have virologisk tilbagefald efter behandling, hvis de havde bekræftet kvantificerbar plasma Hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) ≥ nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) mellem afslutningen af ​​behandlingen og 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet blandt deltagere, som afsluttet behandling med HCV RNA < LLOQ ved behandlingens afslutning. Afslutning af behandling blev defineret som en varighed af undersøgelseslægemidlet ≥ 77 dage.
Fra slutningen af ​​behandlingen til 12 uger efter den sidste faktiske dosis af undersøgelseslægemidlet
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) for ABT-450, Ritonavir, ABT-267, ABT-333, ABT-333 M1 Metabolite og Ribavirin
Tidsramme: Før dosis (tid 0) og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet før dosis (tid 0) og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis ved ét besøg mellem behandlingsuge 2 og behandlingsuge 12 og blev analyseret ved hjælp af validerede analytiske metoder. I alt 22/38 deltagere gav samtykke til intensiv farmakokinetisk blodprøvetagning. Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer (AUC24 i ng*time/ml)] blev estimeret ved hjælp af ikke-kompartmentelle analyser. For ABT-450, ritonavir og ABT-267 blev AUC fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration (AUCt i ng*time/mL) beregnet i stedet for AUC24 på grund af tidsafvigelser ved 24 timer. AUCt-værdierne svarer omtrent til AUC24. For ABT-333, ABT-333 M1 og RBV blev AUC fra tiden 0 til 12 timer (AUC12 i ng*t/mL) efter morgendosis beregnet ved at bruge 24-timers koncentrationen som 12-timers koncentrationen som dosering var to gange om dagen, og en 12-timers prøve blev ikke indsamlet i denne undersøgelse.
Før dosis (tid 0) og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for ABT-450, Ritonavir, ABT-267, ABT-333, ABT-333 M1 Metabolite og Ribavirin
Tidsramme: Før dosis (tid 0) og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet før dosis (tid 0) og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis ved ét besøg mellem behandlingsuge 2 og behandlingsuge 12 og blev analyseret ved hjælp af validerede analytiske metoder. I alt 22/38 deltagere gav samtykke til intensiv farmakokinetisk blodprøvetagning. Maksimal plasmakoncentration (Cmax; målt i ng/ml) blev direkte bestemt ud fra koncentration-tidsdata.
Før dosis (tid 0) og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for ABT-450, Ritonavir, ABT-267, ABT-333, ABT-333 M1 Metabolite og Ribavirin
Tidsramme: Før dosis (tid 0) og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet før dosis (tid 0) og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis ved ét besøg mellem behandlingsuge 2 og behandlingsuge 12 og analyseret ved hjælp af validerede analytiske metoder. I alt 22/38 deltagere gav samtykke til intensiv farmakokinetisk blodprøvetagning. Tiden til maksimal plasmakoncentration (Tmax; målt i timer) blev direkte bestemt ud fra koncentration-tidsdataene.
Før dosis (tid 0) og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis
Plasma Trough Concentration (Ctrough) for ABT-450, Ritonavir, ABT-267, ABT-333, ABT-333 M1 Metabolite og Ribavirin
Tidsramme: Før dosis (tid 0) og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet før dosis (tid 0) og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis ved ét besøg mellem behandlingsuge 2 og behandlingsuge 12 og analyseret ved hjælp af validerede analytiske metoder. I alt 22/38 deltagere gav samtykke til intensiv farmakokinetisk blodprøvetagning. Minimum plasmakoncentration (C-trough; målt i ng/ml) blev direkte bestemt ud fra koncentration-tidsdata.
Før dosis (tid 0) og 2, 4, 6 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2013

Først opslået (SKØN)

30. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2018

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M14-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Ribavirin (RBV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner