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Une étude ouverte de phase 2 à un seul bras pour évaluer ABT-450/r/ABT-267 et ABT-333 avec ribavirine (RBV) chez des adultes infectés par le VHC de génotype 1 prenant de la méthadone ou de la buprénorphine

30 avril 2018 mis à jour par: AbbVie

Une étude ouverte de phase 2 à un seul bras pour évaluer l'association d'ABT-450/r/ABT-267 et d'ABT-333 coadministré avec la ribavirine (RBV) chez des adultes infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 prenant de la méthadone ou buprénorphine

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267 ; ABT-450 également connu sous le nom de paritaprevir ; ABT-267 également connu sous le nom d'ombitasvir) et ABT-333 (également connu sous le nom de dasabuvir) co-administré avec la ribavirine (RBV) chez les adultes infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 prenant de la méthadone ou de la buprénorphine ± naloxone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comportait 2 périodes : une période de traitement de 12 semaines et une période post-traitement de 48 semaines (pour tous les participants ayant reçu les médicaments à l'étude). Tous les participants qui ont reçu au moins 1 dose du médicament à l'étude devaient être suivis pendant 48 semaines après le traitement pour surveiller l'innocuité, l'ARN du VHC, l'émergence et/ou la persistance de variants viraux résistants et l'évaluation des résultats rapportés par les patients (PRO) instruments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes doivent pratiquer des formes spécifiques de contraception pendant le traitement à l'étude, ou être ménopausées depuis plus de 2 ans ou chirurgicalement stériles.
  • Infection chronique par le VHC avant l'inscription à l'étude.
  • Résultat de laboratoire de dépistage indiquant une infection par le VHC de génotype 1.
  • Le sujet doit être naïf de traitement ou avoir déjà suivi un traitement par interféron pégylé / ribavirine.
  • Les sujets doivent suivre un traitement de remplacement des opioïdes stables à base de méthadone ou de buprénorphine ± naloxone pendant au moins 6 mois avant le dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou l'anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine (Ac anti-VIH) lors du dépistage.
  • Traitement antérieur avec des agents antiviraux à action directe pour le traitement du VHC, y compris le télaprévir et le bocéprévir.
  • Les femmes enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes, ou qui allaitent, ou les hommes dont les partenaires sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes dans les 7 mois (ou selon l'étiquette locale de la RBV) après leur dernière dose de médicament à l'étude.
  • Toute preuve clinique actuelle ou passée de cirrhose telle qu'une ascite ou des varices œsophagiennes, ou une biopsie antérieure montrant une cirrhose, par exemple, un score Metavir > 3 ou un score Ishak > 4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ABT-450/r/ABT-267 et ABT-333, plus RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg une fois par jour) et ABT-333 (250 mg deux fois par jour), plus ribavirine en fonction du poids (RBV ; 1 000 mg/jour si < 75 kg ou 1 200 mg/jour jour si ≥75 kg, répartis deux fois par jour) pendant 12 semaines
Médicament: Ribavirine (RBV)
Tablette
Médicament: ABT-450/r/ABT-267
Tablette; ABT-450 coformulé avec du ritonavir et de l'ABT-267
Autres noms:
  • ABT-450 également connu sous le nom de paritaprevir ; ABT-267 également connu sous le nom d'ombitasvir
Médicament: ABT-333
Tablette
Autres noms:
  • dasabuvir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines après le traitement
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
Le pourcentage de participants présentant une réponse virologique soutenue (taux plasmatique d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C [ARN du VHC] inférieur à la limite inférieure de quantification [< LIQ]) 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant un échec virologique pendant le traitement
Délai: Ligne de base (jour 1) et semaines de traitement 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme un rebond (ARN du VHC confirmé supérieur ou égal à la limite inférieure de quantification [≥ LIQ] après ARN du VHC < LIQ pendant le traitement, ou augmentation confirmée par rapport à la valeur la plus faible après l'inclusion de l'ARN du VHC [2 réponses consécutives du VHC Mesures d'ARN > 1 log(indice)10(indice) UI/mL au-dessus de la valeur la plus basse après la ligne de base] à tout moment pendant le traitement) ou ne parviennent pas à supprimer (ARN du VHC ≥ LIQ) de manière persistante pendant au moins 6 semaines [≥ 36 jours] de traitement.
Ligne de base (jour 1) et semaines de traitement 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12
Pourcentage de participants présentant une rechute virologique après le traitement
Délai: De la fin du traitement jusqu'à 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
Les participants étaient considérés comme ayant une rechute virologique après le traitement s'ils avaient confirmé que l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C plasmatique quantifiable (ARN du VHC) ≥ limite inférieure de quantification (LIQ) entre la fin du traitement et 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude chez les participants qui traitement terminé avec ARN du VHC < LIQ à la fin du traitement. L'achèvement du traitement a été défini comme une durée du médicament à l'étude ≥ 77 jours.
De la fin du traitement jusqu'à 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) pour l'ABT-450, le ritonavir, l'ABT-267, l'ABT-333, le métabolite ABT-333 M1 et la ribavirine
Délai: Pré-dose (temps 0) et 2, 4, 6 et 24 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose (temps 0) et à 2, 4, 6 et 24 heures après la dose lors d'une visite entre la semaine de traitement 2 et la semaine de traitement 12, et ont été analysés à l'aide de méthodes analytiques validées. Au total, 22/38 participants ont consenti à un prélèvement sanguin pharmacocinétique intensif. L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à 24 heures (ASC24 en ng*h/mL)] a été estimée à l'aide d'analyses non compartimentales. Pour l'ABT-450, le ritonavir et l'ABT-267, l'ASC du temps 0 à la dernière concentration mesurable (ASCt en ng*h/mL) a été calculée au lieu de l'ASC24 en raison des écarts de temps à 24 heures. Les valeurs AUCt sont approximativement équivalentes à AUC24. Pour ABT-333, ABT-333 M1 et RBV, l'ASC du temps 0 à 12 heures (ASC12 en ng*h/mL) après la dose du matin a été calculée en utilisant la concentration sur 24 heures comme concentration sur 12 heures comme dosage était deux fois par jour et un échantillon de 12 heures n'a pas été prélevé dans cette étude.
Pré-dose (temps 0) et 2, 4, 6 et 24 heures après la dose
Concentration plasmatique maximale (Cmax) pour ABT-450, Ritonavir, ABT-267, ABT-333, ABT-333 Métabolite M1 et Ribavirine
Délai: Pré-dose (temps 0) et 2, 4, 6 et 24 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose (temps 0) et à 2, 4, 6 et 24 heures après la dose lors d'une visite entre la semaine de traitement 2 et la semaine de traitement 12, et ont été analysés à l'aide de méthodes analytiques validées. Au total, 22/38 participants ont consenti à un prélèvement sanguin pharmacocinétique intensif. La concentration plasmatique maximale (Cmax ; mesurée en ng/mL) a été directement déterminée à partir des données concentration-temps.
Pré-dose (temps 0) et 2, 4, 6 et 24 heures après la dose
Délai d'obtention de la concentration plasmatique maximale (Tmax) pour l'ABT-450, le ritonavir, l'ABT-267, l'ABT-333, le métabolite ABT-333 M1 et la ribavirine
Délai: Pré-dose (temps 0) et 2, 4, 6 et 24 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose (temps 0) et à 2, 4, 6 et 24 heures après la dose lors d'une visite entre la semaine de traitement 2 et la semaine de traitement 12, et analysés à l'aide de méthodes analytiques validées. Au total, 22/38 participants ont consenti à un prélèvement sanguin pharmacocinétique intensif. Le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax; mesuré en heures) a été directement déterminé à partir des données concentration-temps.
Pré-dose (temps 0) et 2, 4, 6 et 24 heures après la dose
Concentration plasmatique minimale (Ctrough) pour ABT-450, Ritonavir, ABT-267, ABT-333, ABT-333 Métabolite M1 et Ribavirine
Délai: Pré-dose (temps 0) et 2, 4, 6 et 24 heures après la dose
Des échantillons de sang ont été prélevés avant la dose (temps 0) et à 2, 4, 6 et 24 heures après la dose lors d'une visite entre la semaine de traitement 2 et la semaine de traitement 12, et analysés à l'aide de méthodes analytiques validées. Au total, 22/38 participants ont consenti à un prélèvement sanguin pharmacocinétique intensif. La concentration plasmatique minimale (valeur minimale de C ; mesurée en ng/mL) a été directement déterminée à partir des données concentration-temps.
Pré-dose (temps 0) et 2, 4, 6 et 24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

30 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2018

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M14-103

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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