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Eine offene, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung von ABT-450/r/ABT-267 und ABT-333 mit Ribavirin (RBV) bei Erwachsenen mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, die Methadon oder Buprenorphin einnehmen

30. April 2018 aktualisiert von: AbbVie

Eine offene, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Kombination von ABT-450/r/ABT-267 und ABT-333 zusammen mit Ribavirin (RBV) bei Erwachsenen mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 1, die Methadon einnehmen oder Buprenorphin

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 auch bekannt als Paritaprevir; ABT-267 auch bekannt als Ombitasvir) und ABT-333 (auch bekannt als Dasabuvir) zusammen mit Ribavirin (RBV) bei mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 infizierten Erwachsenen, die Methadon oder Buprenorphin ± Naloxon einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bestand aus 2 Phasen: einer 12-wöchigen Behandlungsphase und einer 48-wöchigen Nachbehandlungsphase (für alle Teilnehmer, die Studienmedikamente erhielten). Alle Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments erhielten, sollten nach der Behandlung 48 Wochen lang nachbeobachtet werden, um die Sicherheit, HCV-RNA, das Auftreten und/oder Fortbestehen resistenter Virusvarianten und die Bewertung des vom Patienten berichteten Ergebnisses (PRO) zu überwachen. Instrumente.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen müssen während der Studienbehandlung bestimmte Formen der Empfängnisverhütung praktizieren oder seit mehr als 2 Jahren postmenopausal oder chirurgisch steril sein.
  • Chronische HCV-Infektion vor Studieneinschluss.
  • Screening-Laborergebnis, das auf eine HCV-Genotyp-1-Infektion hinweist.
  • Das Subjekt muss behandlungsnaiv sein oder eine vorherige Behandlung mit pegyliertem Interferon / Ribavirin erfahren haben.
  • Die Probanden müssen vor dem Screening mindestens 6 Monate lang eine stabile Opioidersatztherapie mit Methadon oder Buprenorphin ± Naloxon erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Positives Testergebnis für Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Anti-Human Immunodeficiency Virus-Antikörper (HIV Ab) beim Screening.
  • Vorherige Therapie mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln zur Behandlung von HCV, einschließlich Telaprevir und Boceprevir.
  • Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder stillen, oder Männer, deren Partner innerhalb von 7 Monaten (oder gemäß lokaler RBV-Kennzeichnung) nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Jeder aktuelle oder frühere klinische Hinweis auf eine Zirrhose wie Aszites oder Ösophagusvarizen oder eine frühere Biopsie, die eine Zirrhose zeigt, z. B. ein Metavir-Score von > 3 oder ein Ishak-Score von > 4.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ABT-450/r/ABT-267 und ABT-333, plus RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg einmal täglich) und ABT-333 (250 mg zweimal täglich) plus gewichtsbasiertes Ribavirin (RBV; 1.000 mg/Tag bei <75 kg oder 1.200 mg/ Tag, wenn ≥75 kg, zweimal täglich aufgeteilt) für 12 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Tablette
Arzneimittel: ABT-450/r/ABT-267
Tablette; ABT-450, coformuliert mit Ritonavir und ABT-267
Andere Namen:
  • ABT-450, auch bekannt als Paritaprevir; ABT-267, auch bekannt als Ombitasvir
Arzneimittel: ABT-333
Tablette
Andere Namen:
  • dasabuvir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen (Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure [HCV-RNA]-Spiegel unter der unteren Quantifizierungsgrenze [< LLOQ]) 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Behandlungswochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert als Rebound (bestätigte HCV-RNA größer oder gleich der unteren Quantifizierungsgrenze [≥ LLOQ] nach HCV-RNA < LLOQ während der Behandlung oder bestätigter Anstieg der HCV-RNA vom niedrigsten Wert nach Baseline [2 aufeinander folgende HCV RNA-Messungen > 1 log (tiefgestellt) 10 (tiefgestellt) IE/ml über dem niedrigsten Wert nach Baseline] zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung) oder keine dauerhafte Unterdrückung (HCV-RNA ≥ LLOQ) während der Behandlung über mindestens 6 Wochen [≥ 36 Tage] der Behandlung.
Baseline (Tag 1) und Behandlungswochen 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Rückfall nach der Behandlung
Zeitfenster: Vom Ende der Behandlung bis 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Es wurde davon ausgegangen, dass die Teilnehmer nach der Behandlung einen virologischen Rückfall hatten, wenn sie zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine quantifizierbare Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) ≥ der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) bei den Teilnehmern bestätigten, die abgeschlossene Behandlung mit HCV-RNA < LLOQ am Ende der Behandlung. Der Abschluss der Behandlung wurde als Studienmedikationsdauer ≥ 77 Tage definiert.
Vom Ende der Behandlung bis 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für ABT-450, Ritonavir, ABT-267, ABT-333, ABT-333 M1-Metabolit und Ribavirin
Zeitfenster: Vor der Dosis (Zeitpunkt 0) und 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden vor der Dosis (Zeitpunkt 0) und 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis bei einem Besuch zwischen Behandlungswoche 2 und Behandlungswoche 12 entnommen und mit validierten Analysemethoden analysiert. Insgesamt 22/38 Teilnehmer stimmten einer intensiven pharmakokinetischen Blutentnahme zu. Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC24 in ng*h/ml)] wurde unter Verwendung von nichtkompartimentellen Analysen geschätzt. Für ABT-450, Ritonavir und ABT-267 wurde die AUC vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUCt in ng*h/ml) aufgrund von Zeitabweichungen um 24 Stunden anstelle von AUC24 berechnet. Die AUCt-Werte entsprechen ungefähr AUC24. Für ABT-333, ABT-333 M1 und RBV wurde die AUC von 0 bis 12 Stunden (AUC12 in ng*h/ml) nach der morgendlichen Dosis unter Verwendung der 24-Stunden-Konzentration als 12-Stunden-Konzentration als Dosierung berechnet zweimal täglich und eine 12-Stunden-Probe wurde in dieser Studie nicht gesammelt.
Vor der Dosis (Zeitpunkt 0) und 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für ABT-450, Ritonavir, ABT-267, ABT-333, ABT-333 M1-Metabolit und Ribavirin
Zeitfenster: Vor der Dosis (Zeitpunkt 0) und 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden vor der Dosis (Zeitpunkt 0) und 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis bei einem Besuch zwischen Behandlungswoche 2 und Behandlungswoche 12 entnommen und mit validierten Analysemethoden analysiert. Insgesamt 22/38 Teilnehmer stimmten einer intensiven pharmakokinetischen Blutentnahme zu. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax; gemessen in ng/ml) wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten bestimmt.
Vor der Dosis (Zeitpunkt 0) und 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) für ABT-450, Ritonavir, ABT-267, ABT-333, ABT-333 M1-Metabolit und Ribavirin
Zeitfenster: Vor der Dosis (Zeitpunkt 0) und 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden vor der Dosis (Zeitpunkt 0) und 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis bei einem Besuch zwischen Behandlungswoche 2 und Behandlungswoche 12 entnommen und mit validierten Analysemethoden analysiert. Insgesamt 22/38 Teilnehmer stimmten einer intensiven pharmakokinetischen Blutentnahme zu. Die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax; gemessen in Stunden) wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten bestimmt.
Vor der Dosis (Zeitpunkt 0) und 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasma-Talkonzentration (Ctrough) für ABT-450, Ritonavir, ABT-267, ABT-333, ABT-333 M1-Metabolit und Ribavirin
Zeitfenster: Vor der Dosis (Zeitpunkt 0) und 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis
Blutproben wurden vor der Dosis (Zeitpunkt 0) und 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis bei einem Besuch zwischen Behandlungswoche 2 und Behandlungswoche 12 entnommen und mit validierten Analysemethoden analysiert. Insgesamt 22/38 Teilnehmer stimmten einer intensiven pharmakokinetischen Blutentnahme zu. Die minimale Plasmakonzentration (C-Tal; gemessen in ng/ml) wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten bestimmt.
Vor der Dosis (Zeitpunkt 0) und 2, 4, 6 und 24 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-103

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