Um estudo aberto, de braço único, fase 2 para avaliar ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333 com ribavirina (RBV) em adultos com infecção por HCV genótipo 1 tomando metadona ou buprenorfina
30 de abril de 2018 atualizado por: AbbVie
Um estudo aberto, de braço único, de fase 2 para avaliar a combinação de ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333 coadministrados com ribavirina (RBV) em adultos com infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1 tomando metadona ou buprenorfina
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 também conhecido como paritaprevir; ABT-267 também conhecido como ombitasvir) e ABT-333 (também conhecido como dasabuvir) coadministrado com ribavirina (RBV) em adultos infectados pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1 tomando metadona ou buprenorfina ± naloxona.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consistiu em 2 períodos: um período de tratamento de 12 semanas e um período pós-tratamento de 48 semanas (para todos os participantes que receberam os medicamentos do estudo).
Todos os participantes que receberam pelo menos 1 dose do medicamento do estudo deveriam ser acompanhados por 48 semanas após o tratamento para monitorar a segurança, o RNA do HCV, o surgimento e/ou persistência de variantes virais resistentes e a avaliação do resultado relatado pelo paciente (PRO) instrumentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres devem estar praticando formas específicas de controle de natalidade no tratamento do estudo, ou estar na pós-menopausa por mais de 2 anos ou cirurgicamente estéreis.
- Infecção crônica por HCV antes da inscrição no estudo.
- Resultado laboratorial de triagem indicando infecção pelo genótipo 1 do VHC.
- O sujeito deve ser ingênuo ao tratamento ou tratamento anterior com interferon peguilado/ribavirina.
- Os indivíduos devem estar em uma terapia estável de reposição de opioides de metadona ou buprenorfina ± naloxona por pelo menos 6 meses antes da triagem.
Critério de exclusão:
- Resultado do teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV Ab) na triagem.
- Terapia prévia com agentes antivirais de ação direta para o tratamento do VHC, incluindo telaprevir e boceprevir.
- Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar, ou amamentando, ou homens cujas parceiras estão grávidas ou planejam engravidar dentro de 7 meses (ou de acordo com a bula RBV local) após a última dose do medicamento do estudo.
- Qualquer evidência clínica atual ou passada de cirrose, como ascite ou varizes esofágicas, ou biópsia anterior mostrando cirrose, por exemplo, uma pontuação de Metavir > 3 ou pontuação de Ishak > 4.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: ABT-450/r/ABT-267 e ABT-333, mais RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg uma vez ao dia) e ABT-333 (250 mg duas vezes ao dia), mais ribavirina baseada no peso (RBV; 1.000 mg/dia se <75 kg ou 1.200 mg/ dia se ≥75 kg, dividido duas vezes ao dia) por 12 semanas
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Tábua
Tábua; ABT-450 coformulado com ritonavir e ABT-267
Outros nomes:
Tábua
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o tratamento
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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A porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (nível de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C no plasma [HCV RNA] inferior ao limite inferior de quantificação [< LLOQ]) 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
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12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas de tratamento 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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A falha virológica durante o tratamento foi definida como rebote (ARN do VHC confirmado maior ou igual ao limite inferior de quantificação [≥ LLOQ] após ARN do VHC < LLOQ durante o tratamento, ou aumento confirmado do valor mais baixo após a linha de base no ARN do VHC [2 casos consecutivos de VHC Medições de RNA > 1 log(subscript)10(subscript) UI/mL acima do valor mais baixo após a linha de base] em qualquer momento durante o tratamento) ou falha na supressão (RNA do VHC ≥ LLOQ) persistentemente durante o tratamento com pelo menos 6 semanas [≥ 36 dias] de tratamento.
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Linha de base (dia 1) e semanas de tratamento 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Porcentagem de participantes com recaída virológica pós-tratamento
Prazo: Desde o final do tratamento até 12 semanas após a última dose real do medicamento em estudo
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Os participantes foram considerados como tendo recaída virológica após o tratamento se tivessem confirmado o ácido ribonucléico quantificável do vírus da hepatite C (RNA do HCV) ≥ limite inferior de quantificação (LLOQ) entre o final do tratamento e 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo entre os participantes que completou o tratamento com HCV RNA < LLOQ no final do tratamento.
A conclusão do tratamento foi definida como uma duração do medicamento do estudo ≥ 77 dias.
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Desde o final do tratamento até 12 semanas após a última dose real do medicamento em estudo
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) para ABT-450, Ritonavir, ABT-267, ABT-333, ABT-333 M1 Metabolite e Ribavirin
Prazo: Pré-dose (tempo 0) e 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas antes da dose (tempo 0) e 2, 4, 6 e 24 horas após a dose em uma visita entre a semana de tratamento 2 e a semana de tratamento 12, e foram analisadas usando métodos analíticos validados.
Um total de 22/38 participantes consentiram na coleta intensiva de sangue farmacocinético.
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 24 horas (AUC24 em ng*hr/mL)] foi estimada usando análises não compartimentais.
Para ABT-450, ritonavir e ABT-267, a AUC do tempo 0 até a última concentração mensurável (AUCt em ng*hr/mL) foi calculada em vez da AUC24 devido a desvios de tempo em 24 horas.
Os valores de AUCt são aproximadamente equivalentes a AUC24.
Para ABT-333, ABT-333 M1 e RBV, a AUC do tempo 0 a 12 horas (AUC12 em ng*h/mL) após a dose matinal foi calculada usando a concentração de 24 horas como a concentração de 12 horas como dosagem era duas vezes por dia e uma amostra de 12 horas não foi coletada neste estudo.
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Pré-dose (tempo 0) e 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose
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Concentração plasmática máxima (Cmax) para ABT-450, Ritonavir, ABT-267, ABT-333, ABT-333 M1 Metabolite e Ribavirin
Prazo: Pré-dose (tempo 0) e 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas antes da dose (tempo 0) e 2, 4, 6 e 24 horas após a dose em uma visita entre a semana de tratamento 2 e a semana de tratamento 12, e foram analisadas usando métodos analíticos validados.
Um total de 22/38 participantes consentiram na coleta intensiva de sangue farmacocinético.
A concentração plasmática máxima (Cmax; medida em ng/mL) foi determinada diretamente a partir dos dados de concentração-tempo.
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Pré-dose (tempo 0) e 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax) para ABT-450, Ritonavir, ABT-267, ABT-333, ABT-333 M1 Metabolite e Ribavirin
Prazo: Pré-dose (tempo 0) e 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas antes da dose (tempo 0) e 2, 4, 6 e 24 horas após a dose em uma visita entre a semana de tratamento 2 e a semana de tratamento 12, e analisadas usando métodos analíticos validados.
Um total de 22/38 participantes consentiram na coleta intensiva de sangue farmacocinético.
O tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax; medido em horas) foi determinado diretamente a partir dos dados de concentração-tempo.
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Pré-dose (tempo 0) e 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose
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Concentração de calha plasmática (Ctrough) para ABT-450, Ritonavir, ABT-267, ABT-333, ABT-333 M1 Metabolite e Ribavirin
Prazo: Pré-dose (tempo 0) e 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose
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Amostras de sangue foram coletadas antes da dose (tempo 0) e 2, 4, 6 e 24 horas após a dose em uma visita entre a semana de tratamento 2 e a semana de tratamento 12, e analisadas usando métodos analíticos validados.
Um total de 22/38 participantes consentiram na coleta intensiva de sangue farmacocinético.
A concentração plasmática mínima (C vale; medida em ng/mL) foi determinada diretamente a partir dos dados de concentração-tempo.
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Pré-dose (tempo 0) e 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
Outros números de identificação do estudo
- M14-103
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