Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin, yksihaarainen, vaiheen 2 tutkimus ABT-450/r/ABT-267:n ja ABT-333:n arvioimiseksi ribaviriinin (RBV) kanssa aikuisilla, joilla on genotyypin 1 HCV-infektio ja jotka ottavat metadonia tai buprenorfiinia

maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: AbbVie

Avoin, yksihaarainen, vaiheen 2 tutkimus ABT-450/r/ABT-267:n ja ABT-333:n yhdistelmän arvioimiseksi yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa aikuisilla, joilla on genotyypin 1 hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, joka ottaa metadonia tai buprenorfiini

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ABT-450/ritonaviiri/ABT-267:n (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450, joka tunnetaan myös nimellä paritapreviiri; ABT-267 tunnetaan myös nimellä ombitasvir) turvallisuutta ja tehoa. ABT-333 (tunnetaan myös nimellä dasabuviiri) annettuna yhdessä ribaviriinin (RBV) kanssa hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1 infektoituneille aikuisille, jotka käyttävät metadonia tai buprenorfiinia ± naloksonia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostui kahdesta jaksosta: 12 viikon hoitojaksosta ja 48 viikon hoidon jälkeisestä jaksosta (kaikille osallistujille, jotka saivat tutkimuslääkkeitä). Kaikkia osallistujia, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, seurattiin 48 viikon ajan hoidon jälkeen turvallisuuden, HCV-RNA:n, resistenttien virusvarianttien ilmaantumisen ja/tai säilymisen sekä potilaan raportoiman tuloksen (PRO) arvioimiseksi. soittimia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisten on harjoitettava tiettyjä ehkäisymuotoja tutkimushoidossa tai oltava postmenopausaalisilla yli 2 vuotta tai kirurgisesti steriilejä.
  • Krooninen HCV-infektio ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • Seulontalaboratoriotulos, joka osoittaa HCV-genotyyppi 1 -infektion.
  • Potilaan on oltava aiemmin hoitamaton tai hänellä on oltava aiemmin pegyloitua interferoni/ribaviriinihoitoa.
  • Potilaiden on saatava stabiilia opioidikorvaushoitoa metadonilla tai buprenorfiinilla ± naloksonilla vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle (HIV Ab) seulonnassa.
  • Aiempi hoito suoravaikutteisilla viruslääkkeillä HCV:n hoitoon, mukaan lukien telapreviiri ja bosepreviiri.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävät tai miehet, joiden kumppanit ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta 7 kuukauden sisällä (tai paikallisen RBV-merkinnän mukaan) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  • Kaikki nykyiset tai aiemmat kliiniset todisteet maksakirroosista, kuten askites tai ruokatorven suonikohjut, tai aikaisempi biopsia, joka osoittaa kirroosia, esim. Metavir Score > 3 tai Ishak pisteet > 4.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ABT-450/r/ABT-267 ja ABT-333 sekä RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg kerran vuorokaudessa) ja ABT-333 (250 mg kahdesti vuorokaudessa) sekä painoon perustuva ribaviriini (RBV; 1000 mg/vrk, jos <75 kg tai 1200 mg/vrk) päivä, jos paino ≥75 kg, jaettuna kahdesti päivässä) 12 viikon ajan
Lääke: Ribaviriini (RBV)
Tabletti
Lääke: ABT-450/r/ABT-267
Tabletti; ABT-450 yhdessä ritonaviirin ja ABT-267:n kanssa
Muut nimet:
  • ABT-450, joka tunnetaan myös nimellä paritapreviiri; ABT-267 tunnetaan myös nimellä ombitasvir
Lääke: ABT-333
Tabletti
Muut nimet:
  • dasabuvir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli jatkuva virologinen vaste (plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo [HCV RNA] -taso pienempi kuin kvantifioinnin alaraja [< LLOQ]) 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen epäonnistuminen hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja hoitoviikot 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana määriteltiin reboundiksi (vahvistettu HCV RNA suurempi tai yhtä suuri kuin kvantifioinnin alaraja [≥ LLOQ] sen jälkeen, kun HCV RNA < LLOQ hoidon aikana, tai vahvistettu nousu alimmasta lähtötilanteen jälkeisestä arvosta HCV RNA:ssa [2 peräkkäistä HCV:tä RNA-mittaukset > 1 log(alaindeksi)10(alaindeksi) IU/mL alimman lähtötason jälkeisen arvon yläpuolella] milloin tahansa hoidon aikana) tai eivät pysty suppressoimaan (HCV RNA ≥ LLOQ) jatkuvasti vähintään 6 viikon hoidon aikana [≥ 36 päivää] hoidon aikana.
Lähtötilanne (päivä 1) ja hoitoviikot 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on virologinen uusiutuminen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon päättymisestä 12 viikkoon viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Osallistujilla katsottiin olevan virologinen relapsi hoidon jälkeen, jos he olivat vahvistaneet, että plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) oli ≥ alempi kvantifiointiraja (LLOQ) hoidon lopun ja 12 viikon kuluttua viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta niiden osallistujien keskuudessa, jotka olivat lopetti hoidon HCV RNA:lla < LLOQ hoidon lopussa. Hoidon päättyminen määriteltiin tutkimuslääkkeen kestona ≥ 77 päivää.
Hoidon päättymisestä 12 viikkoon viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ABT-450:lle, Ritonaviirille, ABT-267:lle, ABT-333:lle, ABT-333 M1-metaboliitille ja ribaviriinille
Aikaikkuna: Ennen annosta (aika 0) ja 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ennen annosta (aika 0) ja 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen yhdellä käynnillä hoitoviikon 2 ja hoitoviikon 12 välillä, ja ne analysoitiin käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä. Yhteensä 22/38 osallistujaa suostui intensiiviseen farmakokineettiseen verinäytteenottoon. Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 24 tuntia (AUC24 yksikkönä ng*h/ml)] arvioitiin käyttämällä non-compartmental -analyysejä. ABT-450:n, ritonaviirin ja ABT-267:n AUC ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUCt ng*h/ml) laskettiin AUC24:n sijaan, koska aikapoikkeamat olivat 24 tunnin kohdalla. AUCt-arvot vastaavat suunnilleen AUC24:ää. ABT-333:lle, ABT-333 M1:lle ja RBV:lle AUC ajankohdasta 0 - 12 tuntiin (AUC12 ng*h/ml) aamuannoksen jälkeen laskettiin käyttämällä 24 tunnin pitoisuutta 12 tunnin pitoisuutena annostuksena. oli kahdesti päivässä, eikä tässä tutkimuksessa otettu 12 tunnin näytettä.
Ennen annosta (aika 0) ja 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) ABT-450:lle, Ritonaviirille, ABT-267:lle, ABT-333:lle, ABT-333 M1 Metaboliitille ja Ribaviriinille
Aikaikkuna: Ennen annosta (aika 0) ja 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin ennen annosta (aika 0) ja 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen yhdellä käynnillä hoitoviikon 2 ja hoitoviikon 12 välillä, ja ne analysoitiin käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä. Yhteensä 22/38 osallistujaa suostui intensiiviseen farmakokineettiseen verinäytteenottoon. Plasman maksimipitoisuus (Cmax; mitattuna ng/ml) määritettiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
Ennen annosta (aika 0) ja 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax) ABT-450:lle, Ritonaviirille, ABT-267:lle, ABT-333:lle, ABT-333 M1-metaboliitille ja Ribaviriinille
Aikaikkuna: Ennen annosta (aika 0) ja 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet otettiin ennen annosta (aika 0) ja 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen yhdellä käynnillä hoitoviikon 2 ja hoitoviikon 12 välillä ja analysoitiin käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä. Yhteensä 22/38 osallistujaa suostui intensiiviseen farmakokineettiseen verinäytteenottoon. Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax; mitattuna tunteina) määritettiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
Ennen annosta (aika 0) ja 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pohjapitoisuus (Ctrough) ABT-450:lle, Ritonaviirille, ABT-267:lle, ABT-333:lle, ABT-333 M1-metaboliitille ja Ribaviriinille
Aikaikkuna: Ennen annosta (aika 0) ja 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet otettiin ennen annosta (aika 0) ja 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen yhdellä käynnillä hoitoviikon 2 ja hoitoviikon 12 välillä ja analysoitiin käyttäen validoituja analyyttisiä menetelmiä. Yhteensä 22/38 osallistujaa suostui intensiiviseen farmakokineettiseen verinäytteenottoon. Pienin plasmakonsentraatio (C trough; mitattuna ng/ml) määritettiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
Ennen annosta (aika 0) ja 2, 4, 6 ja 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M14-103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset Ribaviriini (RBV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa