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Un estudio abierto, de un solo brazo, de fase 2 para evaluar ABT-450/r/ABT-267 y ABT-333 con ribavirina (RBV) en adultos con infección por VHC de genotipo 1 que toman metadona o buprenorfina

30 de abril de 2018 actualizado por: AbbVie

Un estudio abierto, de un solo brazo, de fase 2 para evaluar la combinación de ABT-450/r/ABT-267 y ABT-333 coadministrados con ribavirina (RBV) en adultos con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 que toman metadona o buprenorfina

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 también conocido como paritaprevir; ABT-267 también conocido como ombitasvir) y ABT-333 (también conocido como dasabuvir) coadministrado con ribavirina (RBV) en adultos infectados con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C (VHC) que toman metadona o buprenorfina ± naloxona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio constaba de 2 períodos: un período de tratamiento de 12 semanas y un período posterior al tratamiento de 48 semanas (para todos los participantes que recibieron los medicamentos del estudio). Todos los participantes que recibieron al menos 1 dosis del fármaco del estudio debían ser seguidos durante 48 semanas después del tratamiento para controlar la seguridad, el ARN del VHC, la aparición y/o persistencia de variantes virales resistentes y la evaluación del resultado informado por el paciente (PRO) instrumentos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres deben estar practicando formas específicas de control de la natalidad en el tratamiento del estudio, o ser posmenopáusicas durante más de 2 años o estériles quirúrgicamente.
  • Infección crónica por VHC antes de la inscripción en el estudio.
  • Resultado de laboratorio de cribado que indica infección por el genotipo 1 del VHC.
  • El sujeto debe haber recibido tratamiento previo o haber recibido tratamiento previo con interferón pegilado/ribavirina.
  • Los sujetos deben estar en una terapia de reemplazo de opioides estable de metadona o buprenorfina ± naloxona durante al menos 6 meses antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV Ab) en la selección.
  • Terapia previa con agentes antivirales de acción directa para el tratamiento del VHC, incluidos telaprevir y boceprevir.
  • Mujeres que están embarazadas o planean quedar embarazadas, o amamantando, o hombres cuyas parejas están embarazadas o planean quedar embarazadas dentro de los 7 meses (o según la etiqueta local de RBV) después de su última dosis del fármaco del estudio.
  • Cualquier evidencia clínica actual o pasada de cirrosis, como ascitis o várices esofágicas, o biopsia previa que muestre cirrosis, por ejemplo, una puntuación de Metavir de> 3 o una puntuación de Ishak de> 4.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ABT-450/r/ABT-267 y ABT-333, más RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg una vez al día) y ABT-333 (250 mg dos veces al día), más ribavirina basada en el peso (RBV; 1000 mg/día si <75 kg o 1200 mg/ día si ≥75 kg, dividido dos veces al día) durante 12 semanas
Droga: Ribavirina (RBV)
Tableta
Droga: ABT-450/r/ABT-267
Tableta; ABT-450 coformulado con ritonavir y ABT-267
Otros nombres:
  • ABT-450 también conocido como paritaprevir; ABT-267 también conocido como ombitasvir
Droga: ABT-333
Tableta
Otros nombres:
  • dasabuvir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
El porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida (nivel de ácido ribonucleico [ARN del VHC] del virus de la hepatitis C en plasma inferior al límite inferior de cuantificación [< LLOQ]) 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con falla virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas de tratamiento 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
El fracaso virológico durante el tratamiento se definió como rebote (ARN del VHC confirmado mayor o igual al límite inferior de cuantificación [≥ LLOQ] después de que el ARN del VHC < LLOQ durante el tratamiento, o aumento confirmado desde el valor más bajo posterior al inicio en el ARN del VHC [2 Mediciones de ARN > 1 log(subíndice)10(subíndice) UI/mL por encima del valor más bajo posterior al inicio] en cualquier momento durante el tratamiento) o fallan en suprimir (ARN del VHC ≥ LLOQ) persistentemente durante el tratamiento con al menos 6 semanas [≥ 36 días] de tratamiento.
Línea de base (día 1) y semanas de tratamiento 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12
Porcentaje de participantes con recaída virológica posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento hasta 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
Se consideró que los participantes tenían una recaída virológica después del tratamiento si habían confirmado ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C en plasma cuantificable (ARN del VHC) ≥ límite inferior de cuantificación (LLOQ) entre el final del tratamiento y 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio entre los participantes que tratamiento completo con ARN del VHC < LLOQ al final del tratamiento. La finalización del tratamiento se definió como una duración del fármaco del estudio ≥ 77 días.
Desde el final del tratamiento hasta 12 semanas después de la última dosis real del fármaco del estudio
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) para ABT-450, ritonavir, ABT-267, ABT-333, metabolito ABT-333 M1 y ribavirina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (tiempo 0) y 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis
Se recolectaron muestras de sangre antes de la dosis (tiempo 0) y a las 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en una visita entre la semana de tratamiento 2 y la semana de tratamiento 12, y se analizaron utilizando métodos analíticos validados. Un total de 22/38 participantes dieron su consentimiento para el muestreo de sangre farmacocinético intensivo. El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta las 24 horas (AUC24 en ng*hr/mL)] se estimó utilizando análisis no compartimentales. Para ABT-450, ritonavir y ABT-267, se calculó el AUC desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUCt en ng*hr/mL) en lugar del AUC24 debido a las desviaciones de tiempo a las 24 horas. Los valores de AUCt son aproximadamente equivalentes a AUC24. Para ABT-333, ABT-333 M1 y RBV, el AUC de 0 a 12 horas (AUC12 en ng*hr/mL) después de la dosis de la mañana se calculó usando la concentración de 24 horas como la concentración de 12 horas como dosis. fue dos veces al día y en este estudio no se recolectó una muestra de 12 horas.
Antes de la dosis (tiempo 0) y 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) para ABT-450, ritonavir, ABT-267, ABT-333, metabolito ABT-333 M1 y ribavirina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (tiempo 0) y 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis
Se recolectaron muestras de sangre antes de la dosis (tiempo 0) y a las 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en una visita entre la semana de tratamiento 2 y la semana de tratamiento 12, y se analizaron utilizando métodos analíticos validados. Un total de 22/38 participantes dieron su consentimiento para el muestreo de sangre farmacocinético intensivo. La concentración plasmática máxima (Cmax; medida en ng/ml) se determinó directamente a partir de los datos de concentración-tiempo.
Antes de la dosis (tiempo 0) y 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) para ABT-450, ritonavir, ABT-267, ABT-333, metabolito ABT-333 M1 y ribavirina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (tiempo 0) y 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis
Se recolectaron muestras de sangre antes de la dosis (tiempo 0) y a las 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en una visita entre la semana 2 y la semana 12 del tratamiento, y se analizaron utilizando métodos analíticos validados. Un total de 22/38 participantes dieron su consentimiento para el muestreo de sangre farmacocinético intensivo. El tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax; medido en horas) se determinó directamente a partir de los datos de concentración-tiempo.
Antes de la dosis (tiempo 0) y 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis
Concentración valle de plasma (Cvalle) para ABT-450, ritonavir, ABT-267, ABT-333, metabolito ABT-333 M1 y ribavirina
Periodo de tiempo: Antes de la dosis (tiempo 0) y 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis
Se recolectaron muestras de sangre antes de la dosis (tiempo 0) y a las 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en una visita entre la semana 2 y la semana 12 del tratamiento, y se analizaron utilizando métodos analíticos validados. Un total de 22/38 participantes dieron su consentimiento para el muestreo de sangre farmacocinético intensivo. La concentración plasmática mínima (C valle; medida en ng/ml) se determinó directamente a partir de los datos de concentración-tiempo.
Antes de la dosis (tiempo 0) y 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M14-103

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