Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen, enkelarm, fas 2-studie för att utvärdera ABT-450/r/ABT-267 och ABT-333 med ribavirin (RBV) hos vuxna med genotyp 1 HCV-infektion som tar metadon eller buprenorfin

30 april 2018 uppdaterad av: AbbVie

En öppen, enkelarmad, fas 2-studie för att utvärdera kombinationen av ABT-450/r/ABT-267 och ABT-333 tillsammans med ribavirin (RBV) hos vuxna med genotyp 1 hepatit C-virus (HCV)-infektion som tar metadon eller buprenorfin

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 även känd som paritaprevir; ABT-267 även känd som ombitasvir) och ABT-333 (även känd som dasabuvir) administreras samtidigt med ribavirin (RBV) i hepatit C-virus (HCV) genotyp 1-infekterade vuxna som tar metadon eller buprenorfin ± naloxon.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie bestod av 2 perioder: en 12-veckors behandlingsperiod och en 48-veckors period efter behandling (för alla deltagare som fick studieläkemedel). Alla deltagare som fick minst 1 dos av studieläkemedlet skulle följas under 48 veckor efter behandling för att övervaka säkerheten, HCV RNA, uppkomsten och/eller ihållande av resistenta virusvarianter och bedömning av patientrapporterat resultat (PRO) instrument.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor måste utöva specifika former av preventivmedel under studiebehandling, eller vara postmenopausala i mer än 2 år eller kirurgiskt sterila.
  • Kronisk HCV-infektion före studieregistrering.
  • Screeninglaboratorieresultat som indikerar HCV genotyp 1-infektion.
  • Försökspersonen måste vara behandlingsnaiv eller tidigare ha erfarenhet av behandling med pegylerat interferon/ribavirin.
  • Försökspersonerna måste ha en stabil opioidersättningsterapi med metadon eller buprenorfin ± naloxon i minst 6 månader före screening.

Exklusions kriterier:

  • Positivt testresultat för Hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV Ab) vid screening.
  • Tidigare behandling med direktverkande antivirala medel för behandling av HCV, inklusive telaprevir och boceprevir.
  • Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida, eller ammar, eller män vars partner är gravida eller planerar att bli gravida inom 7 månader (eller enligt lokal RBV-etikett) efter sin sista dos av studieläkemedlet.
  • Alla aktuella eller tidigare kliniska tecken på cirros, såsom ascites eller esofagusvaricer, eller tidigare biopsier som visar cirros, t.ex. en Metavir-poäng på >3 eller Ishak-poäng på > 4.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ABT-450/r/ABT-267 och ABT-333, plus RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg en gång dagligen) och ABT-333 (250 mg två gånger dagligen), plus viktbaserat ribavirin (RBV; 1 000 mg/dag om <75 kg eller 1 200 mg/ dag om ≥75 kg, uppdelat två gånger dagligen) i 12 veckor
Läkemedel: Ribavirin (RBV)
Läsplatta
Läkemedel: ABT-450/r/ABT-267
Läsplatta; ABT-450 samformulerad med ritonavir och ABT-267
Andra namn:
  • ABT-450 även känd som paritaprevir; ABT-267 även känd som ombitasvir
Läkemedel: ABT-333
Läsplatta
Andra namn:
  • dasabuvir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor efter behandling
Tidsram: 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
Andelen deltagare med ihållande virologiskt svar (plasmahepatit C-virus ribonukleinsyra [HCV RNA] nivå lägre än den nedre gränsen för kvantifiering [< LLOQ]) 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med virologiskt misslyckande under behandling
Tidsram: Baslinje (dag 1) och behandlingsvecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Virologisk misslyckande under behandling definierades som rebound (bekräftat HCV-RNA större än eller lika med den nedre kvantifieringsgränsen [≥ LLOQ] efter HCV-RNA < LLOQ under behandling, eller bekräftad ökning från det lägsta värdet efter baslinjen i HCV-RNA [2 på varandra följande HCV RNA-mätningar > 1 log(subscript)10(subscript) IE/mL över det lägsta värdet efter baslinjen] vid någon tidpunkt under behandlingen) eller misslyckas med att undertrycka (HCV RNA ≥ LLOQ) ihållande under behandling med minst 6 veckor [≥ 36 dagar] behandling.
Baslinje (dag 1) och behandlingsvecka 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12
Andel deltagare med virologiskt återfall efter behandling
Tidsram: Från slutet av behandlingen till 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
Deltagarna ansågs ha virologiskt återfall efter behandling om de hade bekräftat kvantifierbar plasma Hepatit C-virus ribonukleinsyra (HCV RNA) ≥ lägre kvantifieringsgräns (LLOQ) mellan slutet av behandlingen och 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet bland deltagare som avslutad behandling med HCV RNA < LLOQ i slutet av behandlingen. Avslutad behandling definierades som en studieläkemedelslängd ≥ 77 dagar.
Från slutet av behandlingen till 12 veckor efter den sista faktiska dosen av studieläkemedlet
Area Under Plasma Concentration-Time Curve (AUC) för ABT-450, Ritonavir, ABT-267, ABT-333, ABT-333 M1 Metabolite och Ribavirin
Tidsram: Fördos (tid 0) och 2, 4, 6 och 24 timmar efter dos
Blodprover togs före dos (tid 0) och 2, 4, 6 och 24 timmar efter dos vid ett besök mellan behandlingsvecka 2 och behandlingsvecka 12, och analyserades med validerade analytiska metoder. Totalt 22/38 deltagare samtyckte till intensiv farmakokinetisk blodprovtagning. Arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tiden 0 till 24 timmar (AUC24 i ng*h/ml)] uppskattades med hjälp av icke-kompartmentella analyser. För ABT-450, ritonavir och ABT-267 beräknades AUC från tid 0 till den sista mätbara koncentrationen (AUCt i ng*tim/ml) istället för AUC24 på grund av tidsavvikelser vid 24 timmar. AUCt-värdena är ungefär ekvivalenta med AUC24. För ABT-333, ABT-333 M1 och RBV beräknades AUC från tiden 0 till 12 timmar (AUC12 i ng*tim/ml) efter morgondosen med användning av 24-timmarskoncentrationen som 12-timmarskoncentrationen som dosering var två gånger om dagen och ett 12-timmarsprov samlades inte in i denna studie.
Fördos (tid 0) och 2, 4, 6 och 24 timmar efter dos
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för ABT-450, Ritonavir, ABT-267, ABT-333, ABT-333 M1 Metabolite och Ribavirin
Tidsram: Fördos (tid 0) och 2, 4, 6 och 24 timmar efter dos
Blodprover togs före dos (tid 0) och 2, 4, 6 och 24 timmar efter dos vid ett besök mellan behandlingsvecka 2 och behandlingsvecka 12, och analyserades med validerade analytiska metoder. Totalt 22/38 deltagare samtyckte till intensiv farmakokinetisk blodprovtagning. Maximal plasmakoncentration (Cmax; mätt i ng/ml) bestämdes direkt från koncentration-tidsdata.
Fördos (tid 0) och 2, 4, 6 och 24 timmar efter dos
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) för ABT-450, Ritonavir, ABT-267, ABT-333, ABT-333 M1 Metabolite och Ribavirin
Tidsram: Fördos (tid 0) och 2, 4, 6 och 24 timmar efter dos
Blodprover togs före dos (tid 0) och 2, 4, 6 och 24 timmar efter dos vid ett besök mellan behandlingsvecka 2 och behandlingsvecka 12, och analyserades med validerade analytiska metoder. Totalt 22/38 deltagare samtyckte till intensiv farmakokinetisk blodprovtagning. Tiden till maximal plasmakoncentration (Tmax; mätt i timmar) bestämdes direkt från koncentration-tidsdata.
Fördos (tid 0) och 2, 4, 6 och 24 timmar efter dos
Plasma Trough Concentration (Ctrough) för ABT-450, Ritonavir, ABT-267, ABT-333, ABT-333 M1 Metabolite och Ribavirin
Tidsram: Fördos (tid 0) och 2, 4, 6 och 24 timmar efter dos
Blodprover togs före dos (tid 0) och 2, 4, 6 och 24 timmar efter dos vid ett besök mellan behandlingsvecka 2 och behandlingsvecka 12, och analyserades med validerade analytiska metoder. Totalt 22/38 deltagare samtyckte till intensiv farmakokinetisk blodprovtagning. Minsta plasmakoncentration (C-dal; mätt i ng/ml) bestämdes direkt från koncentration-tidsdata.
Fördos (tid 0) och 2, 4, 6 och 24 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

30 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2018

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M14-103

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera