Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen, enkeltarms, fase 2-studie for å evaluere ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333 med ribavirin (RBV) hos voksne med genotype 1 HCV-infeksjon som tar metadon eller buprenorfin

30. april 2018 oppdatert av: AbbVie

En åpen, enkeltarms, fase 2-studie for å evaluere kombinasjonen av ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333 administrert sammen med ribavirin (RBV) hos voksne med genotype 1 hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon som tar metadon eller buprenorfin

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ABT-450/ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267; ABT-450 også kjent som paritaprevir; ABT-267 også kjent som ombitasvir) og ABT-333 (også kjent som dasabuvir) administrert sammen med ribavirin (RBV) i hepatitt C-virus (HCV) genotype 1-infiserte voksne som tar metadon eller buprenorfin ± nalokson.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien besto av 2 perioder: en 12-ukers behandlingsperiode og en 48-ukers etterbehandlingsperiode (for alle deltakere som fikk studiemedisiner). Alle deltakere som mottok minst 1 dose av studiemedikamentet skulle følges i 48 uker etter behandling for å overvåke for sikkerhet, HCV RNA, fremveksten og/eller persistensen av resistente virale varianter og vurdering av pasientrapportert utfall (PRO) instrumenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner må praktisere spesifikke former for prevensjon under studiebehandling, eller være postmenopausale i mer enn 2 år eller kirurgisk sterile.
  • Kronisk HCV-infeksjon før studieregistrering.
  • Screeningslaboratorieresultat som indikerer HCV genotype 1-infeksjon.
  • Forsøkspersonen må være behandlingsnaiv eller tidligere ha opplevd behandling med pegylert interferon/ribavirin.
  • Pasienter må ha en stabil opioiderstatningsterapi med metadon eller buprenorfin ± nalokson i minst 6 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller anti-humant immunsviktvirus antistoff (HIV Ab) ved screening.
  • Tidligere behandling med direktevirkende antivirale midler for behandling av HCV, inkludert telaprevir og boceprevir.
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide, eller ammer, eller menn hvis partnere er gravide eller planlegger å bli gravide innen 7 måneder (eller i henhold til lokal RBV-etikett) etter deres siste dose studiemedisin.
  • Ethvert nåværende eller tidligere klinisk bevis på skrumplever som ascites eller esophageal varices, eller tidligere biopsi som viser skrumplever, for eksempel en Metavir-score på >3 eller Ishak-score på > 4.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ABT-450/r/ABT-267 og ABT-333, pluss RBV
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg en gang daglig) og ABT-333 (250 mg to ganger daglig), pluss vektbasert ribavirin (RBV; 1000 mg/dag hvis <75 kg eller 1200 mg/ dag hvis ≥75 kg, delt to ganger daglig) i 12 uker
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
Tablett
Legemiddel: ABT-450/r/ABT-267
Tablett; ABT-450 samformulert med ritonavir og ABT-267
Andre navn:
  • ABT-450 også kjent som paritaprevir; ABT-267 også kjent som ombitasvir
Legemiddel: ABT-333
Tablett
Andre navn:
  • dasabuvir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
Prosentandelen av deltakere med vedvarende virologisk respons (plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre [HCV RNA] nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering [< LLOQ]) 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet.
12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: Baseline (dag 1) og behandlingsuke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Virologisk svikt under behandling ble definert som rebound (bekreftet HCV RNA større enn eller lik nedre grense for kvantifisering [≥ LLOQ] etter HCV RNA < LLOQ under behandling, eller bekreftet økning fra laveste verdi etter baseline i HCV RNA [2 påfølgende HCV RNA-målinger > 1 log(subscript)10(subscript) IE/mL over den laveste verdien etter baseline] på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen) eller mislykkes i å undertrykke (HCV RNA ≥ LLOQ) vedvarende under behandling med minst 6 uker [≥ 36 dager] med behandling.
Baseline (dag 1) og behandlingsuke 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12
Prosentandel av deltakere med virologisk tilbakefall etter behandling
Tidsramme: Fra slutten av behandlingen til 12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet
Deltakerne ble ansett for å ha virologisk tilbakefall etter behandling dersom de hadde bekreftet kvantifiserbar plasma Hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) ≥ nedre grense for kvantifisering (LLOQ) mellom slutten av behandlingen og 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet blant deltakere som fullført behandling med HCV RNA < LLOQ ved slutten av behandlingen. Fullført behandling ble definert som en studiemedikamentvarighet ≥ 77 dager.
Fra slutten av behandlingen til 12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve (AUC) for ABT-450, Ritonavir, ABT-267, ABT-333, ABT-333 M1 Metabolite og Ribavirin
Tidsramme: Før dose (tid 0) og 2, 4, 6 og 24 timer etter dose
Blodprøver ble tatt før dose (tid 0) og 2, 4, 6 og 24 timer etter dose ved ett besøk mellom behandlingsuke 2 og behandlingsuke 12, og ble analysert ved bruk av validerte analytiske metoder. Totalt 22/38 deltakere samtykket til intensiv farmakokinetisk blodprøvetaking. Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer (AUC24 i ng*t/mL)] ble estimert ved bruk av ikke-kompartmentelle analyser. For ABT-450, ritonavir og ABT-267 ble AUC fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUCt i ng*t/mL) beregnet i stedet for AUC24 på grunn av tidsavvik ved 24 timer. AUCt-verdiene tilsvarer omtrent AUC24. For ABT-333, ABT-333 M1 og RBV ble AUC fra tiden 0 til 12 timer (AUC12 i ng*t/mL) etter morgendosen beregnet ved å bruke 24-timers konsentrasjonen som 12-timers konsentrasjonen som dosering var to ganger om dagen og en 12-timers prøve ble ikke samlet i denne studien.
Før dose (tid 0) og 2, 4, 6 og 24 timer etter dose
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for ABT-450, Ritonavir, ABT-267, ABT-333, ABT-333 M1 Metabolite og Ribavirin
Tidsramme: Før dose (tid 0) og 2, 4, 6 og 24 timer etter dose
Blodprøver ble tatt før dose (tid 0) og 2, 4, 6 og 24 timer etter dose ved ett besøk mellom behandlingsuke 2 og behandlingsuke 12, og ble analysert ved bruk av validerte analytiske metoder. Totalt 22/38 deltakere samtykket til intensiv farmakokinetisk blodprøvetaking. Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax; målt i ng/ml) ble direkte bestemt fra konsentrasjon-tidsdata.
Før dose (tid 0) og 2, 4, 6 og 24 timer etter dose
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) for ABT-450, Ritonavir, ABT-267, ABT-333, ABT-333 M1 Metabolite og Ribavirin
Tidsramme: Før dose (tid 0) og 2, 4, 6 og 24 timer etter dose
Blodprøver ble tatt før dose (tid 0) og 2, 4, 6 og 24 timer etter dose ved ett besøk mellom behandlingsuke 2 og behandlingsuke 12, og analysert ved bruk av validerte analytiske metoder. Totalt 22/38 deltakere samtykket til intensiv farmakokinetisk blodprøvetaking. Tiden til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax; målt i timer) ble direkte bestemt fra konsentrasjon-tidsdata.
Før dose (tid 0) og 2, 4, 6 og 24 timer etter dose
Plasma bunnkonsentrasjon (Ctrough) for ABT-450, Ritonavir, ABT-267, ABT-333, ABT-333 M1 Metabolite og Ribavirin
Tidsramme: Før dose (tid 0) og 2, 4, 6 og 24 timer etter dose
Blodprøver ble tatt før dose (tid 0) og 2, 4, 6 og 24 timer etter dose ved ett besøk mellom behandlingsuke 2 og behandlingsuke 12, og analysert ved bruk av validerte analytiske metoder. Totalt 22/38 deltakere samtykket til intensiv farmakokinetisk blodprøvetaking. Minimum plasmakonsentrasjon (C-trough; målt i ng/ml) ble direkte bestemt fra konsentrasjon-tidsdata.
Før dose (tid 0) og 2, 4, 6 og 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

30. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2018

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M14-103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på Ribavirin (RBV)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere